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目的进一步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证有效性和安全性。方法采用随机、平行对照、双盲、多中心临床试验设计入选7家研究中心479例小儿急性支气管炎风寒化热证的患者,分为试验组和对照组。疗程为5 d。以症状体征和综合疗效评价为主要有效性评价指标,以不良事件/不良反应发生率和安全性检测为主要安全性评价指标。结果疾病疗效总有效率方面,试验组87.71%(307/350),优于对照组27.12%(32/118);在中医证候疗效总有效率方面,试验组87.71%(307/350),优于对照组28.8