【摘 要】
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目的 评价2种枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性.方法 按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计.空腹、餐后条件下各入组30例受试者,随机交叉单次口服枸橼酸托法替布受试制剂和参比制剂各5 mg,用HPLC-MS/MS法检测血浆中托法替布的浓度,用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,并进行2种制剂的生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中枸橼酸托法替布的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(69.02±21.25)和(66.
【机 构】
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辽宁中医药大学 附属医院 国家药物临床试验机构 Ⅰ期临床病房,辽宁 沈阳 110032;扬子江药业集团有限公司,江苏 泰州225300
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目的 评价2种枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性.方法 按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计.空腹、餐后条件下各入组30例受试者,随机交叉单次口服枸橼酸托法替布受试制剂和参比制剂各5 mg,用HPLC-MS/MS法检测血浆中托法替布的浓度,用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,并进行2种制剂的生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中枸橼酸托法替布的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(69.02±21.25)和(66.64±17.48)ng·mL-1,AUC0-t分别为(167.69±47.42)和(167.34±45.92)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(168.75±47.50)和(168.40±46.26)ng·mL-1·h.餐后组血浆中枸橼酸托法替布主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(50.51±18.01)和(50.81±15.98)ng·mL-1,AUC0-t分别为(180.60±38.12)和(182.83±41.53)ng·mL-1·h,AUC0-∞ 分别为(181.83±38.29)和(183.85±41.82)ng·mL-1·h.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下92.21％～112.86％,97.15％～105.29％和97.18％～105.25％;餐后状态下84.52％～114.92％,96.43％～102.58％和96.60％～102.74％.结论 2种枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中具有生物等效性,安全性良好.
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