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目的:评价丹栀宁神胶囊治疗轻中度抑郁症的疗效和安全性。探索适宜剂量。方法:采用随机双盲多中心安慰剂对照的研究方法,共入组患者236例。安慰剂组76例,低剂量组80例,高剂量组80例。疗程为6周,以汉密尔顿抑郁量表、中医症候量表评分作为疗效评价指标。结果:基于汉密尔顿抑郁量表评估,安慰剂组有效率22.22%,低剂量组47.37%、高剂量组69.89%(组间比较P<0.001)。基于中医症候量化评分,3组比较高剂量组疗效最好(组间比较P<0.001)。3组均无严重不良事件发生。结论:丹栀宁神胶囊治疗轻中度抑郁症安全有效。