【摘 要】
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目的通过介绍欧盟疫苗上市后安全监测体系,为我国疫苗上市后监管提供参考。方法采用文献分析的方法,围绕疫苗上市后监测体系,搜集有关法律法规文献。结果通过法律框架,欧盟提
【机 构】
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中国食品药品检定研究院技术监督中心
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目的通过介绍欧盟疫苗上市后安全监测体系,为我国疫苗上市后监管提供参考。方法采用文献分析的方法,围绕疫苗上市后监测体系,搜集有关法律法规文献。结果通过法律框架,欧盟提出了疫苗安全监测的特殊要求,以统一的数据库为基础,采用风险管理系统、定期安全性更新报告、设置重点监测名单等措施识别潜在不良反应信号,并通过注册后安全性研究对疫苗安全进行再评价。结论欧盟建立了统一、长期监测体系和完善的药品安全沟通机制,将风险控制理念贯穿始终,这对我国有一定的借鉴意义。
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