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开发新的晶型是延长药物基础专利保护期的重要手段。晶型转变现象普遍存在于药物开发、生产过程中,在美国因药物晶型转变引起的专利诉讼屡见不鲜。文本通过对Watson、Sandoz、Lupin、Apotex四公司共同挑战Cephalon公司Ⅰ型阿莫达非尼晶体发明专利权一案的案情梳理和解析,探讨了美国对于晶体新颖性、创造性的判断标准与我国的差异,以期为国内制药企业开拓美国市场时,在晶体药物研发、专利申请和挑战策略上提供参考。