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【摘 要】 以保障质量安全评测工作的质量、持续、改进和发展为目的，结合理论应用和实际工作情况，本文提出了一种质量安全评测实施条件的工作模式——三项定位标准过滤法。该模式力求科学、简明、实用，满足质量安全评测工作各方的目标需求，为今后此项工作的开展提供数据化基础。
【关键词】 质量安全 评测条件 数据化模式
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2016.08.005
1 前言
近年来我国在食品、医疗器械、特种设备等领域开展了质量安全的监管尝试和研究工作，虽效果显著，但仍缺乏系统性。建立科学、规范的质量安全管理体系，是极其重要的，这不仅需要认真学习、努力探索，更需要完善的技术支撑。对比国外，根据资料报道，外国已经开始使用的质量安全评测方法模式和数据化技术统计已达148种之多，且应用于质量安全工作的方方面面。但他们在质量安全监管方面先进的核心技术较难获取，并且与我国现有的体系存在较大的差异性。我国一直提倡和推行的工作方式和方法是“理论结合实际”，其意义在于科学性、适用性、时效性的最大取值。本文所提到的三项定位标准过滤法就是基于以上原则建立的，其是质量安全评测工作各方相互了解、意向选择、达成良好合作的条件基础。
2 质量安全评测基础
2.1 质量安全评测
质量安全评测是指依托专业技术机构，针对需求方质量安全方向目标，实施开展的质量安全评估、评价、评定等相关工作的总称。包括：质量监督抽查、质量安全风险监测等工作内容。建立可行的质量安全评测工作模式是评测工作向数据化发展的基础。
2.2 质量安全评测工作等级的界定
质量安全评测工作等级的界定是根据评测项目需求方（政府及监管部门、生产者、使用和消费者等）的需求和经济基础进行全面考虑，以及可接受的评测工作的难易程度划分的等级进行界定。其一为基础等级评测（单一评测或点评测），即将评测结果与指标或可参考标准进行简单比较的评测方法。优点是需求的资源少、周期短、操作简单，是最经济有效的评测途径；缺点是基础水平的高低难以设定，过高可能导致资源浪费和限制过度，过低可能难以保证实现质量安全。其二为详细等级评测（横向评测或概率评测），即指尽可能采取一切手段，对质量安全进行评测的方法。优点是能够精确掌握质量安全水平并自由调控和指导执行措施的制定和实施；缺点是在资金、时间以及技术等方面资源要求相对较高。其三为组合等级评测（纵、横结合评测或综合评测），即有效利用基础等级和详细等级评测优点的评测方法。该方法是实际中较常采用的方法。优点是不仅规避缺陷，而且资源和资金能够最有效地应用；缺点是质量安全预先关注点的把握难度较大。
3 质量安全评测工作资源
质量安全评测工作的资源是泛指评测项目提供方（专业技术机构、关联协作机构）预期具备的人力资源、仪器设备和环境资源、资质和经历（资料）资源等，具有完善的结构和体系，其中包括人的资源，即掌握专项设计、制造（工艺）人员、预防医学或相关专项人员、专项检验检测人员、质量控制人员、数理统计应用人员、环境科学人员、评测分析人员、行业专家团队等；仪器设备和环境资源，即仪器设备数量满足率、环境保障条件、环境控制条件、仪器设备的精确度要求等；资质和经历（资料）资源，即有效的法规、规范、标准、已拥有的资质、历史经验总结、可参照的案例文本、专家的意见和建议（专家库建设）、系统结构文件流、内外技术交流、曾经完成过类似项目经历、核心技术资源（专利）等内容。
4 实施工作的基础设定（三项定位）
质量安全评测工作可简单的概括为“运行资源的可测定性对不确定目标”的分析及结果。每一单元的质量安全都含盖这一单元的生命周期（设计制造、包装运输、使用过程、售后服务、回收等）的各个阶段。因此，质量安全评测工作不仅是非常复杂的系统过程，同时也与时间节点和经济发展水平的过程保持密切关系，这就需要质量安全评测工作的供需双方找出可接受的共同契合点，实现各方需求。这种契合点在数据化意义上讲，就是合作目标、条件、模式的认同（认知）的选择统一。
4.1 评测目标的等级设定（第一项定位）
为完成目标要求，质量安全评测工作根据具体难易程度（涉及范围大小、工作量多少、时间因素长短等）设定项目等级。低级标记“A级”、中级标记“A+级”、高级标记“A++级”。具体项目内容可双方商议。
4.2 评测资源的等级设定（第二项定位）
为完成目标要求，质量安全评测工作根据现有资源（人力、物力、资历等）的数量和质量满意度等因素设定等级。低级标记“A级”、中级标记“A+级”、高级标记“A++级”。具体项目内容可双方商议。
4.3 评测项目经济成本的等级设定（第三项定位）
为完成目标要求，质量安全评测工作根据各方项目经济成本（价值）设定等级。低级标记“A级”、中级标记“A+级”、高级标记“A++级”。具体项目内容可双方商议。
5 评测工作可行的条件模式（标准过滤）
评测工作基础的等级设定完成后，权衡各方的要求，确定条件模式成为关键。评测需方希望各级项目、高质量（资源）、低成本（经济）的完成。评测供方期望各级项目、低资源、高效益的完成。共同的约束通过统一的条件标准模式进行过滤，得出双方满意的结果，也就是合作评测工作的开始。下图是以保障评测工作质量而设计的条件模式过滤图示例。
三项定位标准过滤法示例图
图示分析：以A++工作模式为例，确定具体质量评测工作等级时，留在标准过滤板上面的是A++图形，而A和A+图形都被过滤掉，过滤板上面是供需双方意向的可行实施条件基础。过滤掉的部分不再考虑。
情境描述：当需方项目等级从A向A++升级发展时，则需要考虑提供方的资源等级是否具备或经济成本是否合适。如资源等级较低，工作完成质量必然受到影响，即使经济成本适合，质量损失带来的后果也是不可预测的。对提供方而言，即使具备了高等级（A++）的资源，但对需方的低等级项目，也必须考虑选择部分资源（有效资源）争取工作意向合作，而避免造成资源的浪费。
数据化基础：上述全部内容的等级设定，不仅可用字母或符号代替，还可以考虑数据化的统计方式，例如：等级设定由低向高设为（-2、-1、0、+1、+2）等模式，这样更直观、更详细、统计和判定起来更快速更方便。
6 结语
质量安全评测工作是一项复杂的系统工程，因此需要结合过去、现在、将来的实际情况，周密的考虑所承担的质量安全评测工作的发展动态和形势。作为项目需求方应学会质量安全评测成果的积累和共享，掌握以点带面的普及和运用，为决策和效益做好统筹。作为项目提供方的专业技术机构，为更好的体现高新技术服务特质，要不断提升自身技术实力和活动的等级，保证和满足服务内容的技术支撑。
作者简介
匡德舜，环境工程硕士，从事质量检验与评价工作。
王威，高级工程师，从事质量检验与评价工作。
李青松，助理工程师，从事重点工业产品质量安全风险监测评估工作。
【关键词】 质量安全 评测条件 数据化模式
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2016.08.005
1 前言
近年来我国在食品、医疗器械、特种设备等领域开展了质量安全的监管尝试和研究工作，虽效果显著，但仍缺乏系统性。建立科学、规范的质量安全管理体系，是极其重要的，这不仅需要认真学习、努力探索，更需要完善的技术支撑。对比国外，根据资料报道，外国已经开始使用的质量安全评测方法模式和数据化技术统计已达148种之多，且应用于质量安全工作的方方面面。但他们在质量安全监管方面先进的核心技术较难获取，并且与我国现有的体系存在较大的差异性。我国一直提倡和推行的工作方式和方法是“理论结合实际”，其意义在于科学性、适用性、时效性的最大取值。本文所提到的三项定位标准过滤法就是基于以上原则建立的，其是质量安全评测工作各方相互了解、意向选择、达成良好合作的条件基础。
2 质量安全评测基础
2.1 质量安全评测
质量安全评测是指依托专业技术机构，针对需求方质量安全方向目标，实施开展的质量安全评估、评价、评定等相关工作的总称。包括：质量监督抽查、质量安全风险监测等工作内容。建立可行的质量安全评测工作模式是评测工作向数据化发展的基础。
2.2 质量安全评测工作等级的界定
质量安全评测工作等级的界定是根据评测项目需求方（政府及监管部门、生产者、使用和消费者等）的需求和经济基础进行全面考虑，以及可接受的评测工作的难易程度划分的等级进行界定。其一为基础等级评测（单一评测或点评测），即将评测结果与指标或可参考标准进行简单比较的评测方法。优点是需求的资源少、周期短、操作简单，是最经济有效的评测途径；缺点是基础水平的高低难以设定，过高可能导致资源浪费和限制过度，过低可能难以保证实现质量安全。其二为详细等级评测（横向评测或概率评测），即指尽可能采取一切手段，对质量安全进行评测的方法。优点是能够精确掌握质量安全水平并自由调控和指导执行措施的制定和实施；缺点是在资金、时间以及技术等方面资源要求相对较高。其三为组合等级评测（纵、横结合评测或综合评测），即有效利用基础等级和详细等级评测优点的评测方法。该方法是实际中较常采用的方法。优点是不仅规避缺陷，而且资源和资金能够最有效地应用；缺点是质量安全预先关注点的把握难度较大。
3 质量安全评测工作资源
质量安全评测工作的资源是泛指评测项目提供方（专业技术机构、关联协作机构）预期具备的人力资源、仪器设备和环境资源、资质和经历（资料）资源等，具有完善的结构和体系，其中包括人的资源，即掌握专项设计、制造（工艺）人员、预防医学或相关专项人员、专项检验检测人员、质量控制人员、数理统计应用人员、环境科学人员、评测分析人员、行业专家团队等；仪器设备和环境资源，即仪器设备数量满足率、环境保障条件、环境控制条件、仪器设备的精确度要求等；资质和经历（资料）资源，即有效的法规、规范、标准、已拥有的资质、历史经验总结、可参照的案例文本、专家的意见和建议（专家库建设）、系统结构文件流、内外技术交流、曾经完成过类似项目经历、核心技术资源（专利）等内容。
4 实施工作的基础设定（三项定位）
质量安全评测工作可简单的概括为“运行资源的可测定性对不确定目标”的分析及结果。每一单元的质量安全都含盖这一单元的生命周期（设计制造、包装运输、使用过程、售后服务、回收等）的各个阶段。因此，质量安全评测工作不仅是非常复杂的系统过程，同时也与时间节点和经济发展水平的过程保持密切关系，这就需要质量安全评测工作的供需双方找出可接受的共同契合点，实现各方需求。这种契合点在数据化意义上讲，就是合作目标、条件、模式的认同（认知）的选择统一。
4.1 评测目标的等级设定（第一项定位）
为完成目标要求，质量安全评测工作根据具体难易程度（涉及范围大小、工作量多少、时间因素长短等）设定项目等级。低级标记“A级”、中级标记“A+级”、高级标记“A++级”。具体项目内容可双方商议。
4.2 评测资源的等级设定（第二项定位）
为完成目标要求，质量安全评测工作根据现有资源（人力、物力、资历等）的数量和质量满意度等因素设定等级。低级标记“A级”、中级标记“A+级”、高级标记“A++级”。具体项目内容可双方商议。
4.3 评测项目经济成本的等级设定（第三项定位）
为完成目标要求，质量安全评测工作根据各方项目经济成本（价值）设定等级。低级标记“A级”、中级标记“A+级”、高级标记“A++级”。具体项目内容可双方商议。
5 评测工作可行的条件模式（标准过滤）
评测工作基础的等级设定完成后，权衡各方的要求，确定条件模式成为关键。评测需方希望各级项目、高质量（资源）、低成本（经济）的完成。评测供方期望各级项目、低资源、高效益的完成。共同的约束通过统一的条件标准模式进行过滤，得出双方满意的结果，也就是合作评测工作的开始。下图是以保障评测工作质量而设计的条件模式过滤图示例。
三项定位标准过滤法示例图
图示分析：以A++工作模式为例，确定具体质量评测工作等级时，留在标准过滤板上面的是A++图形，而A和A+图形都被过滤掉，过滤板上面是供需双方意向的可行实施条件基础。过滤掉的部分不再考虑。
情境描述：当需方项目等级从A向A++升级发展时，则需要考虑提供方的资源等级是否具备或经济成本是否合适。如资源等级较低，工作完成质量必然受到影响，即使经济成本适合，质量损失带来的后果也是不可预测的。对提供方而言，即使具备了高等级（A++）的资源，但对需方的低等级项目，也必须考虑选择部分资源（有效资源）争取工作意向合作，而避免造成资源的浪费。
数据化基础：上述全部内容的等级设定，不仅可用字母或符号代替，还可以考虑数据化的统计方式，例如：等级设定由低向高设为（-2、-1、0、+1、+2）等模式，这样更直观、更详细、统计和判定起来更快速更方便。
6 结语
质量安全评测工作是一项复杂的系统工程，因此需要结合过去、现在、将来的实际情况，周密的考虑所承担的质量安全评测工作的发展动态和形势。作为项目需求方应学会质量安全评测成果的积累和共享，掌握以点带面的普及和运用，为决策和效益做好统筹。作为项目提供方的专业技术机构，为更好的体现高新技术服务特质，要不断提升自身技术实力和活动的等级，保证和满足服务内容的技术支撑。
作者简介
匡德舜，环境工程硕士，从事质量检验与评价工作。
王威，高级工程师，从事质量检验与评价工作。
李青松，助理工程师，从事重点工业产品质量安全风险监测评估工作。