【摘 要】
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目的建立穿心莲滴丸中脱水穿心莲内酯溶出度的测定方法,以有效的控制其内在质量。方法建立溶出介质中脱水穿心莲内酯的HPLC测定方法;采用《中国药典》二部附录X C溶出度测定
【机 构】
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复旦大学药学院,上海开拓者医药发展有限公司,上海工程技术大学化学化工学院制药工程专业
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目的建立穿心莲滴丸中脱水穿心莲内酯溶出度的测定方法,以有效的控制其内在质量。方法建立溶出介质中脱水穿心莲内酯的HPLC测定方法;采用《中国药典》二部附录X C溶出度测定第一法,测定穿心莲滴丸和穿心莲片中的脱水穿心莲内酯在不同时间的累积溶出百分率。结果脱水穿心莲内酯在6.056～121.12μg/mL范围内线性关系良好;平均回收率为101.23%,RSD为1.48%。滴丸与片剂中脱水穿心莲内酯在10 min时溶出百分率分别超过80%和5%,说明制成滴丸后可加速有效成分的溶出。结论 将穿心莲提取物制成滴丸剂,可显著改善难溶性成分脱水穿心莲内酯的溶出速率;通过测定穿心莲滴丸中脱水穿心莲内酯的溶出度,可有效控制滴丸的质量。
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