【摘 要】
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目的:探讨PDCA应用于新药临床试验质量管理的可行性,促进临床试验质量管理工作持续改进。方法:采用PDCA循环质量管理模型,项目启动时制定质控计划,实施过程中规范研究者的临
【机 构】
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南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）科技处,江苏省肿瘤医院临床研究中心
【基金项目】
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国家留学基金委公派硕士研究生项目(201708320410).
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目的:探讨PDCA应用于新药临床试验质量管理的可行性,促进临床试验质量管理工作持续改进。方法:采用PDCA循环质量管理模型,项目启动时制定质控计划,实施过程中规范研究者的临床试验行为,分阶段对试验实施情况进行质量检查,发现问题及时整改,并在下一个循环中列为质控要点,持续改进。结果:PDCA循环引入项目质量管理工作,可有效监控试验质量。结论:通过PDCA循环质量管理模型的实施,有效地提高了新药临床试验项目的质量。
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