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目的用双抗原夹心ELISA检测静注人免疫球蛋白（p H4）（human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG）中抗-乙型肝炎病毒表面抗体（HBs）效价并进行方法验证。方法依据2003年版《药品生产验证指南》,对用双抗原夹心ELISA进行专属性、重复性、中间精密度、线性、准确度、范围、耐用性的验证;并与放射免疫方法测定抗-HBs效价的结果进行比对。结果专属性验证中,6次独立试验的回收率在83.7%~101.1%区间内;重复性试验中10、40、80、160