【摘 要】
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以中国药典收载的六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定方法为典型案例,揭示了色谱柱是影响HPLC 质量控制方法测定结果准确性的关键风险因素.参加能力验证的155家实验室均
【基金项目】
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国家“十二五”专项(2014ZX09304307-002).
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以中国药典收载的六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定方法为典型案例,揭示了色谱柱是影响HPLC 质量控制方法测定结果准确性的关键风险因素.参加能力验证的155家实验室均采用方法规定的C 18柱,但由于 不同品牌C 18柱间的选择性差异,有20家实验室的分析结果中大黄素峰与样品水解产物的色谱峰共流出,导致测 定结果明显偏离正常值.统计结果表明,A 型(早期开发、硅羟基残留较多)和E 型(内嵌极性基团或以极性基团封 尾)C18柱更适于六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定,这可能是因为大黄素和大黄酚结构中含
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