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【摘要】 为了保证生物安全柜使用中的安全性和可靠性，国家市场监督管理总局发布了JJF 1815-2020《II级生物安全柜校准规范》。通过学习规范和校准实践，对II级生物安全柜的校准有了进一步的理解和认知。
【关键词】 核酸检测;生物安全柜;校准规范
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.02.032
Discussion on the Calibration of Class II Biosafety Cabinets
ZHOU Shu
（Institute of metrology，Anshan inspection and Certification Center，Anshan 114000，China）
Abstract： In order to ensure the safety and reliability of biosafety cabinets in use，the State Administration of market supervision and Administration issued JJF 1815-2020 Calibration Specification for Class II Biosafety Cabinets. Through studying the standard and calibration practice，we have a further understanding and cognition of the calibration of class II biosafety cabinets.
Key words：nucleic acid detection;biosafety cabinets;calibration specification
生物安全柜即负压过滤排风柜，为防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶散逸的负压空气净化排风柜。广泛应用于微生物、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等领域。2020年新冠病毒出现，核酸检测成为筛查新冠感染者的重要手段。为了保障核酸检测人员和样本的安全，生物安全柜成为医疗机构检验检测必备的保障设备。
1 生物安全柜的结构及功用
生物安全柜一般由箱体和支架两部分组成。箱体部分主要包括以下结构。
1）空气过滤系统：由驱动风机、风道、循环空气过滤器和外排空气过滤器组成。驱动风机向风道送风：部分气流经循环空气过滤器在工作区产生平均流速不小于0.3 m/s的下沉气流（垂直气流）;在前窗操作口产生平均流速不小于0.51 m/s（或0.38 m/s）（注：不同类型安全柜流入气流平均流速不同）的流入气流;部分气流经外排空气过滤器净化外排。HEPA过滤器是循环空气过滤器和外排空气过滤器核心部件，其过滤效率可达99.99%-100%。
2）外排风箱系统：外排风箱系统由外排风箱壳体、风机和排风管道组成。外排风机提供排气的动力，将外排空气过滤器净化后气体排出。
3）前窗操作口：放置检测样本。
4）照明光源和紫外光源位于玻璃门内侧以保证工作室内有一定的亮度和用于工作室内的台面及空气的消毒。
5）控制面板上有电源、紫外灯、照明灯、风机开关、控制前玻璃门移动等装置，主要作用是设定及显示系统状态。
2 校准项目
依据NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜：设计，制作，性能和行业认证》，生物安全柜分为三级。YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》中的说明，Ⅱ级生物安全柜用于保护人、样品、环境的操作，有A1、A2、B1、B2、C1型。除A1型外，均适合产生毒性化学物质或放射性物质的操作。根据生物安全柜的相关标准和Ⅱ级生物安全柜用途，规范中确定以下9个校准项目：外观检查;下降气流流速;流入气流流速;气流模式;洁净度测试;照度;噪声;高效/超高过滤器检漏;人员、产品和交叉污染保护等。
3 校准设备
正确理解校准项目设定的目的，選择科学合理的方法及标准器是开展校准的基础。气流流速检测、粒子质量浓度检测等所用的设备（标准器及配套设备）涉及到规范中多个校准项目，需要近一步说明。
3.1 风速仪和风量计
校准下降气流流速使用风速仪;检测流入气流流速使用风速仪或风量计。风速仪--测量范围0～2 m/s;最大允许误差±0.015 m/s;风量计--测量范围40～4000 m3/h;最大允许误差±3%×读数+12 m3/h。风速仪测量某点风的瞬时流速;风量计测量风的累积流量，风量计示值除以风的截面积等于风的小时流速，再除以3600秒，为风的每秒流速。使用风量计测量流入气流流速时，应考虑钢卷尺测量截面积引入的不确定度。建议选择风速仪作为检测下降气流流速和流入气流流速的标准器。
3.2 气溶胶
气溶胶是指固体或液体的小质点，分散并悬浮于气体介质中的一种胶体体系。在分散体系中一般分散相是液体或者固体的小质点，分散介质是气体。一般分散的小质点大小为0.001～100 μm。校准用到气溶胶为两种，分别由邻苯二甲酸二辛酯气溶胶发生器、碘化钾气溶胶发生器产生。
3.3 粒子计数器与气溶胶光度计
3.3.1 校准高效/超高过滤器检漏项目
规范提供光度法、计数法两种方法，我所选择光度法。光度法标准器是气溶胶发生器和气溶胶光度计。由气溶胶发生器在过滤器上游产生浓度为10 μg/L DOP（邻苯二甲酸二辛酯，通用型增塑剂，医用级用于生产医疗卫生制品）多分散气溶胶微粒，光度计检测上游气体，标示为100%;光度计启动下流检测，使用探头扫测过滤器下游侧和过滤片边缘。可扫描过滤器漏过率<0.01%;不可扫描过滤器漏过率<0.005%。
3.3.2 校准洁净度测试项目
使用尘埃粒子计数器，测量范围0.3～10 μm，最大允许误差±20%FS，检测安全柜开机工作10分钟，距工作台面200 mm高度，5个点尘埃粒子的浓度。
3.3.3 粒子计数器与气溶胶光度计区别
气溶胶光度计是一种前散射线性光度计，测量结果显示的是ug/L。粒子计数器是检测空气中微粒的粒径和个数，显示单位是颗/L。由于颗粒质量是粒径的三次方关系，因此质量浓度分布的粒子与数量分布的粒子不处于同一粒径，大粒径的粒子在质量浓度分布中占有较大的比重。因此在检测过滤器效率时，使用粒子计数器和气溶胶光度计得到的结果会有差别。与粒子计数器相比，气溶胶光度计灵敏度及精度稍差，只适用于效率小于99.999%（穿透率不小0.001%）的过滤器检测。
4 结语
生物安全柜目前为医院核酸检测的重要防护装置，做好安全柜的校准工作既是为防疫检测保驾护航。
【参考文献】
[1] Ⅱ级生物安全柜校准规范：JJF1815-2020[S].
[2] Ⅱ级生物安全柜：YY 0569-2011[S].
【作者简介】
周书（1973-），女，工程师，研究方向为医疗器械检测。
【关键词】 核酸检测;生物安全柜;校准规范
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.02.032
Discussion on the Calibration of Class II Biosafety Cabinets
ZHOU Shu
（Institute of metrology，Anshan inspection and Certification Center，Anshan 114000，China）
Abstract： In order to ensure the safety and reliability of biosafety cabinets in use，the State Administration of market supervision and Administration issued JJF 1815-2020 Calibration Specification for Class II Biosafety Cabinets. Through studying the standard and calibration practice，we have a further understanding and cognition of the calibration of class II biosafety cabinets.
Key words：nucleic acid detection;biosafety cabinets;calibration specification
生物安全柜即负压过滤排风柜，为防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶散逸的负压空气净化排风柜。广泛应用于微生物、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等领域。2020年新冠病毒出现，核酸检测成为筛查新冠感染者的重要手段。为了保障核酸检测人员和样本的安全，生物安全柜成为医疗机构检验检测必备的保障设备。
1 生物安全柜的结构及功用
生物安全柜一般由箱体和支架两部分组成。箱体部分主要包括以下结构。
1）空气过滤系统：由驱动风机、风道、循环空气过滤器和外排空气过滤器组成。驱动风机向风道送风：部分气流经循环空气过滤器在工作区产生平均流速不小于0.3 m/s的下沉气流（垂直气流）;在前窗操作口产生平均流速不小于0.51 m/s（或0.38 m/s）（注：不同类型安全柜流入气流平均流速不同）的流入气流;部分气流经外排空气过滤器净化外排。HEPA过滤器是循环空气过滤器和外排空气过滤器核心部件，其过滤效率可达99.99%-100%。
2）外排风箱系统：外排风箱系统由外排风箱壳体、风机和排风管道组成。外排风机提供排气的动力，将外排空气过滤器净化后气体排出。
3）前窗操作口：放置检测样本。
4）照明光源和紫外光源位于玻璃门内侧以保证工作室内有一定的亮度和用于工作室内的台面及空气的消毒。
5）控制面板上有电源、紫外灯、照明灯、风机开关、控制前玻璃门移动等装置，主要作用是设定及显示系统状态。
2 校准项目
依据NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜：设计，制作，性能和行业认证》，生物安全柜分为三级。YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》中的说明，Ⅱ级生物安全柜用于保护人、样品、环境的操作，有A1、A2、B1、B2、C1型。除A1型外，均适合产生毒性化学物质或放射性物质的操作。根据生物安全柜的相关标准和Ⅱ级生物安全柜用途，规范中确定以下9个校准项目：外观检查;下降气流流速;流入气流流速;气流模式;洁净度测试;照度;噪声;高效/超高过滤器检漏;人员、产品和交叉污染保护等。
3 校准设备
正确理解校准项目设定的目的，選择科学合理的方法及标准器是开展校准的基础。气流流速检测、粒子质量浓度检测等所用的设备（标准器及配套设备）涉及到规范中多个校准项目，需要近一步说明。
3.1 风速仪和风量计
校准下降气流流速使用风速仪;检测流入气流流速使用风速仪或风量计。风速仪--测量范围0～2 m/s;最大允许误差±0.015 m/s;风量计--测量范围40～4000 m3/h;最大允许误差±3%×读数+12 m3/h。风速仪测量某点风的瞬时流速;风量计测量风的累积流量，风量计示值除以风的截面积等于风的小时流速，再除以3600秒，为风的每秒流速。使用风量计测量流入气流流速时，应考虑钢卷尺测量截面积引入的不确定度。建议选择风速仪作为检测下降气流流速和流入气流流速的标准器。
3.2 气溶胶
气溶胶是指固体或液体的小质点，分散并悬浮于气体介质中的一种胶体体系。在分散体系中一般分散相是液体或者固体的小质点，分散介质是气体。一般分散的小质点大小为0.001～100 μm。校准用到气溶胶为两种，分别由邻苯二甲酸二辛酯气溶胶发生器、碘化钾气溶胶发生器产生。
3.3 粒子计数器与气溶胶光度计
3.3.1 校准高效/超高过滤器检漏项目
规范提供光度法、计数法两种方法，我所选择光度法。光度法标准器是气溶胶发生器和气溶胶光度计。由气溶胶发生器在过滤器上游产生浓度为10 μg/L DOP（邻苯二甲酸二辛酯，通用型增塑剂，医用级用于生产医疗卫生制品）多分散气溶胶微粒，光度计检测上游气体，标示为100%;光度计启动下流检测，使用探头扫测过滤器下游侧和过滤片边缘。可扫描过滤器漏过率<0.01%;不可扫描过滤器漏过率<0.005%。
3.3.2 校准洁净度测试项目
使用尘埃粒子计数器，测量范围0.3～10 μm，最大允许误差±20%FS，检测安全柜开机工作10分钟，距工作台面200 mm高度，5个点尘埃粒子的浓度。
3.3.3 粒子计数器与气溶胶光度计区别
气溶胶光度计是一种前散射线性光度计，测量结果显示的是ug/L。粒子计数器是检测空气中微粒的粒径和个数，显示单位是颗/L。由于颗粒质量是粒径的三次方关系，因此质量浓度分布的粒子与数量分布的粒子不处于同一粒径，大粒径的粒子在质量浓度分布中占有较大的比重。因此在检测过滤器效率时，使用粒子计数器和气溶胶光度计得到的结果会有差别。与粒子计数器相比，气溶胶光度计灵敏度及精度稍差，只适用于效率小于99.999%（穿透率不小0.001%）的过滤器检测。
4 结语
生物安全柜目前为医院核酸检测的重要防护装置，做好安全柜的校准工作既是为防疫检测保驾护航。
【参考文献】
[1] Ⅱ级生物安全柜校准规范：JJF1815-2020[S].
[2] Ⅱ级生物安全柜：YY 0569-2011[S].
【作者简介】
周书（1973-），女，工程师，研究方向为医疗器械检测。