【摘 要】
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目的:对更昔洛韦原料及注射液中的杂质进行检测、鉴定,并进行方法学研究。方法:采用Agilent ZORBAX 300-SCX(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.05%三氟乙酸(50∶50)为流
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目的:对更昔洛韦原料及注射液中的杂质进行检测、鉴定,并进行方法学研究。方法:采用Agilent ZORBAX 300-SCX(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.05%三氟乙酸(50∶50)为流动相,检测波长254 nm,柱温40℃;Q Exactive TM质谱系统配有HESI源,采用正离子模式,喷雾电压3.0 k V,毛细管温度350℃,雾化器250℃,鞘气0.28 MPa,辅助气0.1 MPa,S-lens RF电压50 V。结果:更昔洛韦与各杂质及强制破坏产物能完全分离,主峰纯度因子均大于999.0,试验样品最大和次大杂质确证为鸟嘌呤和杂质A,来源为合成引入或工艺杂质。结论:本法准确、灵敏,杂质检出性强,适用于更昔洛韦及其注射液杂质的测定。
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