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药物的临床试验是一项严谨的科学研究活动,因其需在较长的研究时间、复杂的分工及主观意愿的参与下完成,其实施阶段需规避的问题日益受到关注。本文根据笔者自身的监查经验,总结探讨了临床试验实施过程中发现的常见问题。此外,由于中药自身的复杂性,对其质量监查方面也有所不同,本文兼谈对于中成药上市后再评价特征性问题的质量控制。