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目的对近10年国内发表的基于代谢组学的中医证本质临床试验性研究文献进行评价，以期发现存在的方法学问题，探讨相应的解决措施。方法检索国内几个主要的医学文献数据库，对所纳入研究的10篇文献采用临床流行病学方法进行评价。结果所纳入文献在设计方案、疾病诊断标准、中医辨证分型标准、病例纳入和排除标准、样本含量及估算和病例资料基线的可比性检验等各个方面存在诸多不足。结论有必要采用临床流行病学研究方法以提高基于代谢组学的中医证本质临床试验性研究文献的质量，可以采用代谢组学检测进行微观辨证。