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疫苗临床试验的安全性较为特殊,如严重不良反应多为急性过敏性反应、严重不良事件常见群体性心因性反应和偶合反应等;另外,其受试者权益保护问题尤为值得监管部门关注。本文阐述了我国疫苗临床试验运行情况和监管模式,分析了其监管模式形成的原因,指出在疫苗临床试验新的发展形势下,监管部门需要探索疫苗临床试验监管的新模式,以提高监管效能。