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本文根据天然药物研究的技术要求和申报资料构成的特点,参考目前国内外对化学药、生物制品注册资料申报格式的要求,提出了天然药物药学申报资料按CTD格式设定的模式和规范。目的是通过对天然药物的药学申报资料按CTD格式设定并实施,逐步实现CTD技术规范应用于全部的中药、天然药物新药注册申报资料,提高药物研发和申报的科学性和规范性水平,为药品注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。