【摘 要】
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目的:建立液相色谱-串联质谱法测定人血浆中氯吡格雷酸的浓度,研究2种硫酸氢氯吡格雷片的人体药代动力学及相对生物利用度。方法:血浆样品中加入内标吡格列酮,经甲醇沉淀蛋白
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目的:建立液相色谱-串联质谱法测定人血浆中氯吡格雷酸的浓度,研究2种硫酸氢氯吡格雷片的人体药代动力学及相对生物利用度。方法:血浆样品中加入内标吡格列酮,经甲醇沉淀蛋白提取,采用液相色谱-串联质谱法。用建立的方法测定20例健康男性受试者单剂量口服硫酸氢氯吡格雷受试制剂或参比制剂后的血药浓度,求得药代动力学参数,并对2种制剂的生物等效性进行评价。结果:在0.01～10mg.mL-1内呈良好的线性关系,方法回收率93.5%～101.4%,日内、日间RSD均小于15%。单次口服75 mg硫酸氢氯吡格雷受试制剂或参比制剂后的Cmax分别为(3.79±1.9)和(3.42±2.0)mg.mL-1;Tmax分别为(0.80±0.4)和(0.90±0.6)h;t1/2分别为(5.06±0.9)和(5.63±0.9)h;AUC0～48分别为(7.96±3.1)和(8.55±3.7)h.mg.mL-1;AUC0～∞分别为(8.28±3.2)和(9.06±3.9)h.mg.mL-1。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(96.8±20.9)%。结论:该方法灵敏,无杂质干扰。测得的受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数之间无明显差异,表明2种制剂在人体内生物等效。
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