【摘 要】
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目的了解中国肺腺癌间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）Ventana-D5F3免疫组织化学（IHC）检测在不同医院间病理医师判读结果的一致性，发现并解决真实世界中ALK IHC结果判读存在的问题，以期有效地指导ALK靶向药获益人群的准确筛选。方法采用多中心回顾性研究，收集中国非小细胞肺癌ALK检测模式真实世界多中心研究组成员共31个中心于2018年1月至
【机 构】
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国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院 北京协和医学院肿瘤医院病理科 100021,同济大学附属上海市肺科医院病理科 200433,上海市胸科医院 上海交通大学附属胸科医院病理科 20
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目的了解中国肺腺癌间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）Ventana-D5F3免疫组织化学（IHC）检测在不同医院间病理医师判读结果的一致性，发现并解决真实世界中ALK IHC结果判读存在的问题，以期有效地指导ALK靶向药获益人群的准确筛选。
方法采用多中心回顾性研究，收集中国非小细胞肺癌ALK检测模式真实世界多中心研究组成员共31个中心于2018年1月至6月期间诊断为肺腺癌且行ALK Ventana-D5F3自动化IHC检测的病例共109例。采用Ventana iSCANcoreo数字病理切片扫描仪扫描成数字切片（200×）。ALK IHC染色结果由各中心的高年资病理医师进行阅片，判读标准按产品说明书二元判读法（阳性、阴性）进行判读，并进行统计分析。判读不一致率最高的病例进行荧光原位杂交（FISH）、即时荧光定量聚合酶链反应（RT-PCR）、二代测序（NGS）检测。
结果所有IHC切片经专家组复阅确认，共有49例阳性病例和60例阴性病例，其中2例（编号2302和2701）原单位诊断为阳性但专家组确认为阴性的病例经FISH、RT-PCR、NGS证实结果为阴性。对于此2例，医师的误判率（假阳性）分别为58.1%（18/31）和48.4%（15/31）。仅有6位病理医师（6/31，19.4%）诊断准确率达100%。两两医师之间判读的一致性最低为75.8%。49例阳性病例中至少有1位医师判读为阴性者（假阴性）占26.5%（13/49），60例阴性病例中至少有1位医师判读为阳性者（假阳性）占41.7%（25/60），至少有1位专家判读为不确定者占31.2%（34/109）。
结论真实世界中病理医师对ALK Vantana-D5F3 IHC检测结果的判读存在一定差异和误判，需要根据真实世界数据形成专家共识提供参考和指导。
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