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目的:探讨麒麟丸联合克罗米芬治疗男性特发性少弱精子症(IO)的临床疗效。方法:选取IO患者300例,随机分为试验组(麒麟丸+克罗米芬,n=156)和对照组(克罗米芬,n=144)。治疗方法为:麒麟丸每次6 g,3次/d;克罗米芬每次50 mg,1次/d,连续服用12周为1个疗程。治疗前及治疗4、8、12周后对精子浓度、a级精子百分率、(a+b)级精子百分率、精子活动率和外周血清性激素水平检测分析,并以配偶妊娠率为次要疗效指标,评估其临床疗效。结果:治疗4、8、12周后,试验组精子浓度、a级精子百分率、(a+b)级精子百分率、精子活动率以及血清FSH、LH、T水平分别为(17.06±2.24)×106/ml、(15.03±2.39)%、(30.10±5.07)%、(42.04±4.86)%、(7.75±1.38)IU/L、(10.05±1.68)IU/L和(19.19±1.92)nmol/L,(22.10±2.65)×106/ml、(21.08±3.16)%、(38.08±5.64)%、(52.05±5.58)%、(10.83±1.23)IU/L、(13.96±1.68)IU/L和(21.06±1.63)nmol/L,(28.13±3.59)×106/ml、(28.08±4.70)%、(48.04±6.49)%、(65.03±5.13)%、(14.22±0.84)IU/L、(19.01±2.42)IU/L和(24.63±1.06)nmol/L,对照组分别为(15.07±2.48)×106/ml、(13.08±2.51)%、(26.21±3.96)%、(40.29±4.19)%、(7.20±1.17)IU/L、(9.18±1.54)IU/L和(18.34±1.79)nmol/L,(18.11±2.97)×106/ml、(16.04±3.05)%、(30.07±4.80)%、(48.03±4.40)%、(9.10±1.32)IU/L、(11.99±1.71)IU/L和(20.06±1.56)nmol/L,(21.21±3.60)×106/ml、(20.14±4.74)%、(35.28±4.77)%、(56.67±4.99)%、(12.06±1.45)IU/L、(15.86±2.08)IU/L和(22.03±1.49)nmol/L,与治疗前相比,两组精液各参数及外周血清性激素水平均有明显提高(P均<0.01),与对照组相同时段相比,试验组在精液各参数及血清FSH、LH、T水平均有显著提高(P均<0.01)。试验组患者在各个时段的配偶妊娠率均高于对照组,差异有统计学意义(P均<0.01)。对药物的耐受性差异无显著性(P>0.05),未见明显不良反应。结论:麒麟丸联合克罗米芬可显著提高IO患者精液质量和激素水平,未见不良反应,但长期疗效及耐受性尚待进一步的临床研究。