药监码之争:运动员不该当裁判员

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  在所有药品批发、零售企业须全部入药品电子监管网的大限到来之际,药品行业爆发了一场“民告官”。
  药监码的“暂停”键已经按下3个月,但药品电子监管网的运维方式仍不明朗,药监码的未来备受关注。
  5月10日,阿里健康宣布,建设开放的、市场化的第三方追溯平台。新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。
  这个信息被一些媒体解读为药监码重启,然而阿里健康公关经理胡楠告诉《民生周刊》记者,这是一种误解,阿里健康是要建一个全新的追溯平台。
  药监码风波
  在所有药品批发、零售企业须全部入药品电子监管网的大限到来之际,药品行业爆发了一场“民告官”。
  根据食药监总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》,2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,所有药品批发、零售企业须全部入网。
  1月25日,湖南养天和大药房将食药监总局告上法庭,认为强制推行药品电子监管码属于行政违法,要求立即停止这一违法行为,并重新审查相关条款的合法性。
  事实上,业界关于药监码的争议存在已久,焦点在于阿里健康的双重身份。阿里健康拥有“天猫医药馆”和“未来药店”两大药品零售平台,又运维药监码。很多企业认为,这可能带来垄断与不公平竞争,并担忧商业数据外泄。
  中国人民大学公共管理学院副教授认为,药品电子监管网的运维权交给阿里健康的主要问题是程序上不够透明,让人感觉是暗箱操作,有垄断之嫌。即便监管部门没有垄断的目的,但在程序上也确实存在瑕疵。
  在各方压力下,2月20日,国家食药监总局宣布暂停执行药品电子监管的有关规定,同日开始就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见,此次修订将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。
  2月23日,阿里健康宣布启动向国家食药监总局移交药品电子监管网系统。
  2月24日,老百姓大药房、鸿翔一心堂药业、益丰大药房等19家连锁药店企业又发布联合声明,建议全面取消现行药品电子监管码,而不是暂停,也不仅仅是针对零售药店取消强制,并且要求阿里健康彻底退出药品信息化监管,而非形式上的药品电子监管码运维权移交。
  对此阿里健康在其官方微博发布声明,表示坚信大数据是杜绝假药问题的正确方向,我们投入近亿元杜绝假药的这一努力,给假药找“麻烦”,也给自己找“麻烦”。
  阿里的新平台
  短暂的平静之后,阿里健康打出了另一张牌。
  5月10日,阿里健康宣布,建设开放的、市场化的第三方追溯平台,继续利用其在追溯体系建设领域的丰富经验和技术能力,与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商以及公众一起,构建一个杜绝假药的追溯生态系统。
  这一宣告是基于食药监总局4月28日发布的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)。《意见稿》提出,鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务。
  “在学习食药监总局《意见稿》后,阿里健康开始筹建第三方追溯平台,为企业提供追溯服务,帮助企业落实食品药品追溯体系的主体责任。”阿里健康副总裁王培宇说。
  据了解,目前阿里健康筹建的新追溯平台已经进入开发期,平台1.0版本预计将在一个月之后正式上线。为了使入驻企业的成本降到最低,新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。
  一些媒体将这一信息解读为药监码的重启,“兼容”的表述也让两个系统的关系显得暧昧不明。
  王培宇向《民生周刊》记者强调,第三方追溯平台与监管网是两套不同的系统。中国药品电子监管网是应食药监总局的监管需求而受托建设的,而阿里健康现在筹建的是为企业提供服务的独立第三方追溯平台。
  阿里健康曾在在药品电子监管网的运维中表现出了雄厚的技术实力。有报道显示,2015年,经过阿里健康技术架构重构和优化后的药品电子监管网,数据量比3年前增加了近4倍,系统处理速度反而加快了20倍。
  王培宇表示,阿里健康將继续加大技术投入,逐步对码制标准、接口开放性和平台安全性等多项技术指标进行升级,使平台的运行成本更低、扩展性更强、功能更丰富。另外,还将和第三方应用服务商一起,把追溯码作为窗口,打通企业与公众信息链路,为企业提供会员管理、患者教育、互动营销等定制增值服务。
  根据《意见稿》,建立食品药品追溯体系是企业的主体责任。在胡楠看来,药品企业自建追溯体系的成本会很高,入驻阿里健康的追溯平台能节省成本。在未来三年内,阿里健康将免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。对于医药企业的疫苗类产品,阿里健康将提供永久免费的追溯服务,同时公众的药品流向查询服务也将永久免费。
  对于业内普遍关注的数据安全问题,王培宇说,阿里健康将对平台安全性等多项技术指标进行升级,并与第三方追溯平台入驻企业签署协议,明确双方权利义务。“作为上市企业,注重企业商誉。在确保数据安全不泄露方面,阿里健康比客户更为关注。”
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