【摘 要】
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Ⅰ期临床试验的主要目的是探索药物毒性最大耐受剂量MTD,而MTD估计的准确与否将影响之后的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究的结果。抗肿瘤药物Ⅰ期试验的特点是直接对病人进行试验,且
【基金项目】
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西安财经学院校级科研项目《试验设计中样本量估计的贝叶斯方法研究与应用》(11XCK10);国家自然科学基金项目《贝叶斯非劣效桥接试验设计框架与分析方法研究》(81002190)
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Ⅰ期临床试验的主要目的是探索药物毒性最大耐受剂量MTD,而MTD估计的准确与否将影响之后的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究的结果。抗肿瘤药物Ⅰ期试验的特点是直接对病人进行试验,且样本量较小,这对构造估计精确度高并具有安全性保障要求的统计设计方法提出了挑战。回顾三种常用的Ⅰ期试验设计方法有：3＋3设计、CRM设计和mTPI设计。3＋3设计是应用较为广泛的传统方法,后两者是当前常用的贝叶斯自适应试验设计方法。通过大量模拟研究对三种方法从最优分配、安全性和估计MTD精确性三方面给以全面考察,并结合中国实际得出mTPI设计
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