【摘 要】
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目的:预测注射用赖氨匹林的稳定性,为临床提供贮存期依据。方法:采用恒温加速法对注射用赖氨匹林不同时间不同温度的含量和有关物质(水杨酸)进行考察,采用HPLC方法定量分析。
【机 构】
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浙江省医学科学院药物研究所,浙江大学医学院附属第一医院,
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目的:预测注射用赖氨匹林的稳定性,为临床提供贮存期依据。方法:采用恒温加速法对注射用赖氨匹林不同时间不同温度的含量和有关物质(水杨酸)进行考察,采用HPLC方法定量分析。通过数学拟合,确定动力学方程,求出各个温度下的速度常数K值。再根据Arrhenius指数规律,得到速度常数K随温度变化的规律,由此规律向低温外推得到室温下的K值,预测注射用赖氨匹林在常温下的稳定性。结果:注射用赖氨匹林的含量下降符合一级动力学模型,有关物质(水杨酸)增加符合一级动力学模型。注射用赖氨匹林在25℃时的t0.9为4.59年。结论:运用经典恒温加速法,通过HPLC法同时测定注射用赖氨匹林中阿司匹林和有关物质(水杨酸)含量,预测注射用赖氨匹林的稳定性。方法简便、快速、准确、专属性强。
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