目的:研究国产精蛋白重组人胰岛素(isophane protamine recombinant human insulin)注射液(试验制剂)与进口精蛋白锌重组人胰岛素(protamine zinc recombinant human insulin)注射液(商品名:优泌林NPH,参比制剂)在Beagle犬体内的药动学及生物等效性。方法:采用单剂量自身双交叉给药方案,12只健康Beagle犬分别皮下注射同剂量精蛋白重组人胰岛素注射液和优泌林NPH,给药前和给药后不同时间采集血浆标本,同时同步测定动物血糖水平。放射免疫分析(RIA)法检测血药浓度;血药浓度数据用DAS2.0药动学软件拟合计算参数,并进行生物等效性分析;血糖浓度数据用成对t检验进行分析。结果:12只Beagle犬交叉皮下注射试验制剂与参比制剂每只5 IU后计算得到的主要药动学参数分别是:平均t1/2为(1.82±0.503)和(1.80±1.02)h;平均Cmax为(34.8±11.3)和(33.7±12.9)μU·m L-1;平均Tmax为(1.63±0.311)和(1.67±0.537)h;平均AUC(0~t)为(106±15.7)和(106±17.4)μU·m L-1·h-1。血浆最低葡萄糖浓度(Cmin)分别为(1.43±0.374)和(1.43±0.352)mmol·L-1,达到最低浓度所需时间(Tmin)分别为(2.46±0.582)和(2.67±0.492)h。结论:精蛋白重组人胰岛素与优泌林NPH在Beagle犬体内具有生物等效性。