【摘 要】
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目的验证四价流感病毒裂解疫苗[quadrivalent influenza vaccines(split virion)inactivated,QIV]血凝素含量检测方法的可行性。方法采用传统的单向免疫扩散法(single-radial
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目的验证四价流感病毒裂解疫苗[quadrivalent influenza vaccines(split virion)inactivated,QIV]血凝素含量检测方法的可行性。方法采用传统的单向免疫扩散法(single-radial immunodiffusion,SRID)检测QIVH1N1和H3N2型的血凝素含量,双价抗原参考品SRID法检测两种B型(包括B/Yam和B/Vic)血凝素含量,并对该检测方法进行准确度、精密度、专属性及线性验证。结果 QIV各型的血凝素含量总体回收率为97.8%~107.6%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为0.59%~1.83%;试验间和试验内RSD均<5.0%;4个型别血凝素含量在10~50μg/ml范围时,标准曲线呈良好的线性,R2均大于0.980 0,定量限分别为:H1N1:4.53μg/ml,H3N2:3.83μg/ml,B/Yam:2.89μg/ml,B/Vic:5.60μg/ml;各型别流感裂解疫苗供试品和抗原参考品与对应抗血清参考品出现沉淀环,与非对应抗血清参考品不出现沉淀环。结论 QIV血凝素含量检测法是可行的。
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