无菌检查阳性结果的确认

来源 :中国药品标准 | 被引量 : 0次 | 上传用户:ohshady
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目的:对一例无菌检查阳性结果的样品,进行回顾分析并确认,确证检验结果的真实性和可靠性。方法:采用VITEK2 Compact多相分类鉴定技术、全自动快速微生物质谱等方法对检出菌进行鉴定、溯源分析。结果:结合实验过程的回顾性判断,确证无菌检查阳性结果来源于样品。结论:实验室对出现阳性结果的分析调查和确认方案,对检验结果的科学有效性具有重要的指导意义。
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目的:建立吸入用盐酸氨溴索溶液细菌内毒素检测方法。方法:按《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查。设定本品的细菌内毒素限值后,使用两个生产单位的鲎试剂对三批供试品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:将吸入用盐酸氨溴索溶液的浓度稀释至0.25 mg·mL-1,使用0.125 EU·mL-1的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰影响,可对吸入用盐酸氨溴索溶液进行细菌内毒素检查,设定细菌内毒素限值为0.50 EU·m