【摘 要】
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生物制品的生物活性往往具有种属和/或组织特异性,采用相关种属进行非临床研究有助于阐明其药理学和毒理学特征.ICH S6(R1)建议采用多种技术(如免疫化学或功能学检测)确定相
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
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生物制品的生物活性往往具有种属和/或组织特异性,采用相关种属进行非临床研究有助于阐明其药理学和毒理学特征.ICH S6(R1)建议采用多种技术(如免疫化学或功能学检测)确定相关种属.抗体类药物是一类既能与靶点(抗原)特异性结合又能与相关受体(如FcRn和FcγR等)结合的生物制品,往往涉及较为复杂的体内功能.因此,抗体类药物的相关种属选择应考虑更多的因素,能涵盖生物制品种属选择时的一般考虑.本文基于多个抗体类药物的非临床研究案例,对相关种属选择的关注点和思路进行了总结,供申请人和监管机构关注或参考.
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