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随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据。
美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍
【摘 要】
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随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,广东省食品药品监督管理局审评认证中心
【出 处】
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中国药物评价
【发表日期】
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2018年02期
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
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