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摘要药品不良反应会给患者及其家庭带来严重的伤害,受害者理应得到赔偿救济,但我国在药品不良反应救济上还是空白。本文通过国外实践研究,结合我国国情和现状,论述了建立我国药品不良反应国家救济的必要性和通过立法颁布实施《药品不良反应国家救济法》迫切需求。
关键词药品药品不良反应药源性损害救济
中图分类号:D922.1文献标识码:A文章编号:1009-0592(2009)06-220-03
随着我国社会经济的快速发展,人们生活水平的不断提高,身体健康已成为公众最为关心的问题,近十年来发生的几起重大的药品安全事件,造成了严重的医患矛盾和社会问题①。药品安全问题突显为社会关注的焦点,成为街头巷尾热议的话题,药品不良反应(ADR)这个词开始冲击着人们的视野。据国内外有关文献报道,药品不良反应的发生率,住院患者中有10%～20%会发生ADR,住院患者因ADR死亡者有0.24%～2.9%,因ADR而住院的患者占0.3%～5%②。药品使用后出现的严重ADR往往对整个社会构成危害或者威胁,需要动员整个社会和各有关部门来克服和排除危机。因此,为构建社会主义和谐社会,充分保障全体公民的生命权和健康权。
笔者拟借鉴其他国家和地区的成功经验,结合我国实际国情和现状,重点探讨为什么及怎样建立我国药品不良反应国家救济制度,以期为国家在药品不良反应国家救济立法上提供有益的参考。
一、药品及药品不良反应
(一)药品的定义与属性
“药品是药物和化学试剂的总称”③。这是药品在语文上的概念。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品的属性包括自然属性、社会属性、法律属性和商品属性④。
(二)药品不良反应
1.药品不良反应的产生
药品不良反应不是现代文明(西药)的产物,拿我们传统的中药来说,其作用就包括治疗作用和不良作用(不良反应)。中药的治疗作用又称为中药的功效,中药的不良作用包括副作用和毒性作用⑤。“是药三分毒”,老祖宗很早以前就意识到这个问题,本草书籍中,常在每一味药物的性味下面,标明“有毒”或“无毒”等字样,《神农本草经》把药物分为上中下三品,就是根据药性的无毒有毒来分类的。古代名医张子和曰:“凡药皆有毒,非指大毒小毒谓之毒”。但有时为了治病的需要在医疗上要采用“以毒攻毒”的法则。由此可见,我们应用药物治疗疾病,一直是在药品的治疗作用和有害性即现代所称的不良反应之间平衡取舍。
2.药品不良反应的定义
按照WHO国际药物监测合作中心的规定,药物不良反应(adversedrugreactions,简称ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定,药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其中,如果引起死亡,或致癌、致畸、致出生缺陷,或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,或对器官功能产生永久损伤,或导致住院或住院时间延长,即为严重药品不良反应。
3.药品不良反应的构成要件
根据我国对药品不良反应的定义,药品不良反应的构成要件有:(1)药品必须合格;(2)药品须在正常用法、用量下使用;(3)不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外⑥。
二、我国建立药品不良反应国家救济制度的必要性
药品不良反应是药品故有的风险,一个批准上市的药品绝不意味着它就是安全的,或者说只有治疗作用而无不良反应。当药品不良反应发生给当事人造成损害后,因为相关法律的缺失,当事各方都不承担法律责任,受害者无法获得民事赔偿,受害者的合法权益得不到保护。借鉴德国、日本、美国、瑞典在药品不良反应救济方面的成功经验⑦,结合我国实际国情和现状,笔者认为建立药品不良反应国家救济制度,由政府作为义务主体来承担救济责任是目前状况下的最佳选择。
(一)是权利与义务辨证统一的要求
法律上的权利和义务,是法律关系的一个重要构成要素,没有法律权利和义务,也就不存在法律关系。法律关系就是法律关系主体之间在法律上的一种权利义务关系。“没有无义务的权利,也没有无权利的义务”⑧。
权利和义务作为构成法律关系的内容要素,是紧密联系、不可分割的。在法律上,义务是权利的关联词或对应词,两者相辅相成,有权利即有义务,有义务就有权利,互为目的互为手段⑨。
我国宪法第三十三条第二款明确规定:“任何公民享有宪法和法律规定的权利,同时还必须履行宪法和法律所规定的义务。”根据宪法制定的我国《民法通则》第九十八条规定:“公民享有生命健康权。”第一百一十九条规定:“侵害公民身体造成伤害的,应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用;造成死亡的,并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。”从法理上讲,公民享有生命健康权这个权利就必须有相应的义务主体承担义务,当发生药品不良反应侵害公民生命健康权时理所当然的应由相应的义务主体中的责任主体来承担法律责任。当药品不良反应受害人无法从涉药单位获得赔偿时,国家有义务建立救济制度来确保被害人的应有利益。
(二)是公平正义的理念得以贯彻的要求
“正义”本身是一个道德概念,在英文中泛指公平、公正、平等。正义作为一种社会观念,古往今来一直是人们追求的崇高理想和法律制度所要实现的价值目标。柏拉图认为,正义“存在于社会有机体各个部分间的和谐关系之中。每个公民必须在其所属的地位中尽自己的义务,做与其本性最相适应的事情。”亚里士多德认为,正义乃是一种“善性”,且寓于某种“平等”之中,公平地对待每个人的利益是正义的主要目的⑩。
卞耀武主编的《中华人民共和国药品管理法释义》(2001年版)明确指出,“药品是用于防病、治病,关系人体健康和人身安全的特殊商品。”药品作为特殊产品,我们可以理解为药品是具有危险不可避免性、危险难以预期性的一类产品。既然药品是特殊产品,具有“危险不可避免性”和“危险难以预期性”,那么任何合格药品在正常用法用量下不可避免地会出现与用药目的无关的或意外的有害反应,这只是时间早晚问题,这是一种客观存在。因此,国家对药品不良反应受害人予以补偿救济会在一定程度上弥合受害人的创伤,防止受害人“第二次受害”和向犯罪人转化,有助于修复被破坏的社会关系,确立国家法律的尊严和公民对政府的信任,促进社会公平正义的实现。
(三)是法治国家必须保护公民利益的要求
18世纪法国启蒙思想家卢梭指出:“每个人的力量和自由是他生存的主要手段,但为了使社会由一种自然状态过度到一种文明状态,人们就必须寻找一个结合的形式,使它能以全部共同的力量来卫护和保障每个结合者的人身和财富”豘。这种结合的形式就是国家。契约论思想认为国家有义务保护公民的人身和财产安全。生命健康权是公民最基本的人权之一,国家任何时候都必须保护它。温家宝总理在《关于制定第十一个五年规划建议说明》中强调:“努力提高广大人民群众健康水平。保障人民群众生命财产安全关系重大,要强化对食品、药品、餐饮卫生等市场监管,保证人民群众健康安全。”由此表明,我国政府不仅重视对社会整体利益的维护,而且也十分重视对个人利益的保护;不仅将公众健康的维护放在重要位置,而且注重方式、手段的人性化、合理化,注重对公民个体利益因所受到的损失予以救济。这是现代行政法上信赖保护原则的具体体现,也是责任政府、诚信政府形象的具体写照。“药品安全和医药发展是改善民生的重要组成部分。政府监管工作的全部价值和意义就在于,必须用全部监管工作去实现好、维护好、发展好最广大人民群众的根本利益”豙。因此,建立药品不良反应国家救济制度是现代法治社会义务观的体现。
关键词药品药品不良反应药源性损害救济
中图分类号:D922.1文献标识码:A文章编号:1009-0592(2009)06-220-03
随着我国社会经济的快速发展,人们生活水平的不断提高,身体健康已成为公众最为关心的问题,近十年来发生的几起重大的药品安全事件,造成了严重的医患矛盾和社会问题①。药品安全问题突显为社会关注的焦点,成为街头巷尾热议的话题,药品不良反应(ADR)这个词开始冲击着人们的视野。据国内外有关文献报道,药品不良反应的发生率,住院患者中有10%～20%会发生ADR,住院患者因ADR死亡者有0.24%～2.9%,因ADR而住院的患者占0.3%～5%②。药品使用后出现的严重ADR往往对整个社会构成危害或者威胁,需要动员整个社会和各有关部门来克服和排除危机。因此,为构建社会主义和谐社会,充分保障全体公民的生命权和健康权。
笔者拟借鉴其他国家和地区的成功经验,结合我国实际国情和现状,重点探讨为什么及怎样建立我国药品不良反应国家救济制度,以期为国家在药品不良反应国家救济立法上提供有益的参考。
一、药品及药品不良反应
(一)药品的定义与属性
“药品是药物和化学试剂的总称”③。这是药品在语文上的概念。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品的属性包括自然属性、社会属性、法律属性和商品属性④。
(二)药品不良反应
1.药品不良反应的产生
药品不良反应不是现代文明(西药)的产物,拿我们传统的中药来说,其作用就包括治疗作用和不良作用(不良反应)。中药的治疗作用又称为中药的功效,中药的不良作用包括副作用和毒性作用⑤。“是药三分毒”,老祖宗很早以前就意识到这个问题,本草书籍中,常在每一味药物的性味下面,标明“有毒”或“无毒”等字样,《神农本草经》把药物分为上中下三品,就是根据药性的无毒有毒来分类的。古代名医张子和曰:“凡药皆有毒,非指大毒小毒谓之毒”。但有时为了治病的需要在医疗上要采用“以毒攻毒”的法则。由此可见,我们应用药物治疗疾病,一直是在药品的治疗作用和有害性即现代所称的不良反应之间平衡取舍。
2.药品不良反应的定义
按照WHO国际药物监测合作中心的规定,药物不良反应(adversedrugreactions,简称ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定,药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其中,如果引起死亡,或致癌、致畸、致出生缺陷,或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,或对器官功能产生永久损伤,或导致住院或住院时间延长,即为严重药品不良反应。
3.药品不良反应的构成要件
根据我国对药品不良反应的定义,药品不良反应的构成要件有:(1)药品必须合格;(2)药品须在正常用法、用量下使用;(3)不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外⑥。
二、我国建立药品不良反应国家救济制度的必要性
药品不良反应是药品故有的风险,一个批准上市的药品绝不意味着它就是安全的,或者说只有治疗作用而无不良反应。当药品不良反应发生给当事人造成损害后,因为相关法律的缺失,当事各方都不承担法律责任,受害者无法获得民事赔偿,受害者的合法权益得不到保护。借鉴德国、日本、美国、瑞典在药品不良反应救济方面的成功经验⑦,结合我国实际国情和现状,笔者认为建立药品不良反应国家救济制度,由政府作为义务主体来承担救济责任是目前状况下的最佳选择。
(一)是权利与义务辨证统一的要求
法律上的权利和义务,是法律关系的一个重要构成要素,没有法律权利和义务,也就不存在法律关系。法律关系就是法律关系主体之间在法律上的一种权利义务关系。“没有无义务的权利,也没有无权利的义务”⑧。
权利和义务作为构成法律关系的内容要素,是紧密联系、不可分割的。在法律上,义务是权利的关联词或对应词,两者相辅相成,有权利即有义务,有义务就有权利,互为目的互为手段⑨。
我国宪法第三十三条第二款明确规定:“任何公民享有宪法和法律规定的权利,同时还必须履行宪法和法律所规定的义务。”根据宪法制定的我国《民法通则》第九十八条规定:“公民享有生命健康权。”第一百一十九条规定:“侵害公民身体造成伤害的,应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用;造成死亡的,并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。”从法理上讲,公民享有生命健康权这个权利就必须有相应的义务主体承担义务,当发生药品不良反应侵害公民生命健康权时理所当然的应由相应的义务主体中的责任主体来承担法律责任。当药品不良反应受害人无法从涉药单位获得赔偿时,国家有义务建立救济制度来确保被害人的应有利益。
(二)是公平正义的理念得以贯彻的要求
“正义”本身是一个道德概念,在英文中泛指公平、公正、平等。正义作为一种社会观念,古往今来一直是人们追求的崇高理想和法律制度所要实现的价值目标。柏拉图认为,正义“存在于社会有机体各个部分间的和谐关系之中。每个公民必须在其所属的地位中尽自己的义务,做与其本性最相适应的事情。”亚里士多德认为,正义乃是一种“善性”,且寓于某种“平等”之中,公平地对待每个人的利益是正义的主要目的⑩。
卞耀武主编的《中华人民共和国药品管理法释义》(2001年版)明确指出,“药品是用于防病、治病,关系人体健康和人身安全的特殊商品。”药品作为特殊产品,我们可以理解为药品是具有危险不可避免性、危险难以预期性的一类产品。既然药品是特殊产品,具有“危险不可避免性”和“危险难以预期性”,那么任何合格药品在正常用法用量下不可避免地会出现与用药目的无关的或意外的有害反应,这只是时间早晚问题,这是一种客观存在。因此,国家对药品不良反应受害人予以补偿救济会在一定程度上弥合受害人的创伤,防止受害人“第二次受害”和向犯罪人转化,有助于修复被破坏的社会关系,确立国家法律的尊严和公民对政府的信任,促进社会公平正义的实现。
(三)是法治国家必须保护公民利益的要求
18世纪法国启蒙思想家卢梭指出:“每个人的力量和自由是他生存的主要手段,但为了使社会由一种自然状态过度到一种文明状态,人们就必须寻找一个结合的形式,使它能以全部共同的力量来卫护和保障每个结合者的人身和财富”豘。这种结合的形式就是国家。契约论思想认为国家有义务保护公民的人身和财产安全。生命健康权是公民最基本的人权之一,国家任何时候都必须保护它。温家宝总理在《关于制定第十一个五年规划建议说明》中强调:“努力提高广大人民群众健康水平。保障人民群众生命财产安全关系重大,要强化对食品、药品、餐饮卫生等市场监管,保证人民群众健康安全。”由此表明,我国政府不仅重视对社会整体利益的维护,而且也十分重视对个人利益的保护;不仅将公众健康的维护放在重要位置,而且注重方式、手段的人性化、合理化,注重对公民个体利益因所受到的损失予以救济。这是现代行政法上信赖保护原则的具体体现,也是责任政府、诚信政府形象的具体写照。“药品安全和医药发展是改善民生的重要组成部分。政府监管工作的全部价值和意义就在于,必须用全部监管工作去实现好、维护好、发展好最广大人民群众的根本利益”豙。因此,建立药品不良反应国家救济制度是现代法治社会义务观的体现。