【摘 要】
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目的:微生物限度检查是药物安全性研究的重要组成部分,建立常规检查法检查黄柏片的微生物限度,并验证方法.方法:依据《中国药典》2020年版四部,建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌控制菌检查方法.结果:进行3次独立的平行试验,阳性菌的回收率试验结果在0.5～2.0之间,符合验证要求.需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用平皿法;控制菌采用常规法.结论:建立的方法适用于检查黄柏片的微生物.
【机 构】
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江西省药品认证审评中心,江西 南昌 330002;江西德上医药研究院有限公司,江西 樟树 331208;江西德上制药股份有限公司,江西 樟树 331208
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目的:微生物限度检查是药物安全性研究的重要组成部分,建立常规检查法检查黄柏片的微生物限度,并验证方法.方法:依据《中国药典》2020年版四部,建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌控制菌检查方法.结果:进行3次独立的平行试验,阳性菌的回收率试验结果在0.5～2.0之间,符合验证要求.需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用平皿法;控制菌采用常规法.结论:建立的方法适用于检查黄柏片的微生物.
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