【摘 要】
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目的 探讨尼达尼布治疗特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis,IPF）的长期临床疗效及安全性。方法 本中心于2012年7月起参加全球尼达尼布治疗IPF的为期52周的随机双盲Ⅲ期临床试验（INPULSIS,INPULSIS ON），共入组10例IPF患者。1年研究结束后，继续追踪随访至今，共约9年。经揭盲分析后发现，试验组（尼达尼布组）6例，对照组（安慰剂组）4例
【机 构】
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复旦大学附属中山医院呼吸与危重医学科
【基金项目】
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国家自然科学基金（81970023）； 上海市卫健委课题（201840288）； 上海市重中之重临床建设项目（2017ZZ02013）～～；
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目的 探讨尼达尼布治疗特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis,IPF）的长期临床疗效及安全性。方法 本中心于2012年7月起参加全球尼达尼布治疗IPF的为期52周的随机双盲Ⅲ期临床试验（INPULSIS,INPULSIS ON），共入组10例IPF患者。1年研究结束后，继续追踪随访至今，共约9年。经揭盲分析后发现，试验组（尼达尼布组）6例，对照组（安慰剂组）4例。记录治疗前后两组患者用力肺活量（FVC绝对值及FVC%pre）、一氧化碳弥散量（DLCO%pre）、SGRQ评分的变化及急性发作次数，持续记录患者的生存状况，并观察不良反应发生情况。结果 治疗前两组FVC和DLCO无显著差异，治疗后试验组FVC下降趋势相对较缓，FVC%pre年下降率为2%，对照组为4.9%。DLCO的年下降率及SGRQ评分变化两组无明显差异。随访期间8例患者病死，其中试验组4例（4/6），对照组4例（4/4）。Kaplan-Meier生存曲线发现试验组有生存优势，但由于病例数少，未达到统计学差异。试验组不良反应发生率为50%（3/6），多为腹泻、腹部不适。程度多为轻至中度。2例生存至今的受试者，1例服用尼达尼布至今，1例服用尼达尼布1.5年后因腹泻退出研究。这2例肺功能追踪发现，长期服用尼达尼布者FVC%pre更稳定，急性加重次数较少。而中途停药者8年时复查FVC%pre已下降24.8%，急性加重3次。结论尼达尼布可能延缓IPF患者FVC的下降趋势及延长生存时间，减少急性加重，长期服用具有较好的耐受性。
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