【摘 要】
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目的:评价中国健康志愿者多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)的安全性及耐受性。方法:单中心、开放的试验设计,选择6名符合入选标准的健康志愿者,男女各半。餐后给予重组人
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部;
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目的:评价中国健康志愿者多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)的安全性及耐受性。方法:单中心、开放的试验设计,选择6名符合入选标准的健康志愿者,男女各半。餐后给予重组人甲状旁腺素(1-34)40μg,每日1次,连续给药7日。观察给药前后受试者生命体征、实验室及心电图检查的变化,记录受试者在给药后的自我感觉及不良事件。结果:6例受试者均完成本次试验,给药前后生命体征、心电图及实验室检查均无有临床意义的变化。试验期间仅有轻度的不良反应发生,表现为3例受试者出现注射部位轻度红斑,其中1例受试者出现轻度恶心呕吐,1例受试者出现食欲不振等。试验中未见严重不良反应。结论:重组人甲状旁腺素(1-34)多次皮下注射(40μg,qd,连续给药7 d)在中国健康志愿者的安全性和耐受性良好,为Ⅱ期临床试验剂量选择提供实验依据。
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