【摘 要】
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药物Ⅰ期临床试验是新药人体应用的关键环节,对考察新药的有效性和安全性具有重要的指导意义。药物Ⅰ期临床试验病房是开展Ⅰ期临床试验的重要场所,其管理是否规范将直接影响
【机 构】
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南宁市第一人民医院药物临床试验Ⅰ期研究室,广西卫生职业技术学院药学系
【基金项目】
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广西高校中青年教师基础能力提升项目(2017KY1227),广西医科大学教育教学改革项目(2016XJGB01),国家自然科学基金地区科学基金资助项目(81560587)
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药物Ⅰ期临床试验是新药人体应用的关键环节,对考察新药的有效性和安全性具有重要的指导意义。药物Ⅰ期临床试验病房是开展Ⅰ期临床试验的重要场所,其管理是否规范将直接影响到药物临床试验的质量。因此,规范Ⅰ期临床试验病房管理,有利于提升研究团队工作效率,提升药物临床试验质量,降低试验风险。本文总结本研究中心Ⅰ期临床研究病房的管理及在临床试验实施过程中发现的问题,对Ⅰ期临床研究的团队管理、受试者管理、试验药品管理等各个环节的进行探讨。
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