目的:验证B8新生儿监护系统的安全性及有效性,判断其是否能够达到实际临床应用要求。方法:方法 1:对体重<2500g的普通新生儿用B8新生儿监护系统(以下简称观察机)进行培养,验证其是否能够达到出院标准;方法 2:对预计培养时间至少14d的新生儿或婴儿分别用观察机及普通保温箱(以下简称对照机)分别进行二阶段交叉培养,观察监护系统在临床保育效果、呼吸暂停监测、呼吸暂停唤醒等功能;全程观察B8新生儿监护系统在临床使用过程是否产生不良事件以验证其安全性。结果:方法 1:体重<2500g的普通新生儿在观察机培养下体温和体重从出生到出院均有增加(P<0.05),且出院时的体温95%CI为(36.92,37.11)?C,体重为(2070.65,2205.76)g,均达到出院标准;方法 2:培养时间至少14d的新生儿及婴儿二阶段交叉对照结果显示,观察机和对照机主要临床指标:体重、体重增长量、头围增长量、身长增长的95%CI分别为(-0.0378~0.0632)g,(-25.2576,27.8687)g,(-0.0923~0.0284)cm,(-0.079,0.1152)cm,均在相应的等效区间范围内;观察机的呼吸暂停监测成功率为100%,呼吸暂停唤醒率为85.7%。结论:B8新生儿监护系统的保育功能、呼吸暂停监测和呼吸暂停唤醒功能具有预期的安全性和有效性,能够达到实际临床应用的要求。