超敏C反应蛋白检测试剂性能验证

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目的验证研究试剂与对照试剂检测结果的一致性。方法共收集标本150例,其中血清样本130例,血浆样本20例。以相对差值均值的4倍作为标准化检测界限,剔除5例离群值后重新进行回归分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚95%的可信区间,判断医学决定水平处预期偏倚是否在允许范围内。计算研究试剂用于hs-CRP用于检测的正确性、重复性。结果研究试剂的正确性验证的回收率在90%~110%,重复性验证的变异系数(CV)小于或等于5.0%,与对照试剂的检测结果相关性良好,同来源采集的血清与血浆样本hs-CRP检测值一致,且医学决定水平处预期偏倚在允许范围内。结论研究试剂用于hs-CRP检测的准确性、重复性良好,与对照试剂的检测结果有高度一致性。
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