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摘 要：目的：对制备益多螺旋藻片的工艺和控制质量的标准进行研究和分析。方法：通过喷雾制粒法，并向其中掺入泡腾崩解剂工艺，进行益多螺旋藻片的制备。之后通过显微的方法、薄层色谱法对螺旋藻进行鉴别，在对其内在的质量进行控制时，通过对氮的含量进行测定的方法进行有效的控制。结果：通过本文的方法进行益多螺旋藻片的制备，并对其质量进行控制，具有较好的重现性、较强的专属性，并且通过定量和定性的方法具有较好的准确性和简便性。结论：本文的制备工艺具有合理性和可行性，控制质量的方法具有准确性和可靠性。
关键词：碳酸氢钠；螺旋藻；质量控制
螺旋藻是一种原核生物，主要包含单细胞、多细胞呈丝状体，通常为圆柱形、具有一定的紧密性或疏松性的螺旋状的弯曲体，因此得名螺旋藻。螺旋藻有利于人体免疫功能的提升，并具有降血脂和减轻化疗所产生的毒副反应等作用。螺旋藻多生长在呈碱性的盐湖，当前阶段多通过人工的方式急性培育，通常可分为钝顶螺旋藻、印度螺旋藻和极大螺旋藻。螺旋藻中是一种天然的高能营养品，其中具有较为均衡、全面和充分的营养，并且易被人体所吸收，因此得到了广泛应用。制备工艺和对质量控制的方法，对益多螺旋藻片的质量和功能的发挥具有直接的影响，因此应对其制备工艺进行有效的研究和分析。
1 仪器与试药
其中仪器采用的是天津无线电厂所生产的AH型号的显微镜，和武汉药科新技术开发公司生产的YOKO型号的紫外线分析暗箱。试剂则采用的是上海试剂三厂生产的批号010211的茚三酮，上海化学试剂三厂生产的批号010423的羧甲基纤维素钠。北京化工厂生产的批号为010201的α-萘酚，上海化学试剂有限公司生产的批号010316的正丁醇，批号010321的醋酸，以及广州化学试剂厂生产的批号010213的甲酸。样品则采用的是中国药品生物制品检定所生产的批号1101-20001的螺旋藻药材，广西玉林制药有限公司生产的益多螺旋藻片、祛除螺旋藻后的阴性对照品。
2 处方和制备方法
选取300克的螺旋藻，4.5克的碳酸氢钠、1.5克的硬脂酸镁、38克的淀粉、和6克的枸橼酸作为本次实验的处方，并制成1000片。在制备过程中，首先取出螺旋藻放在流化床制粒机中，并将适量的水、浓度为5%的淀粉浆喷入。当温度达到60摄氏度时进行制粒。之后将枸橼酸和硬脂酸镁及碳酸氢钠、剩余的淀粉加入进去，并保障混合的均匀性，之后进行压片，规格为每片0.35克。
3 质量的控制
3.1 药品性状
应用上述的方法所制得的片剂，其颜色主要为绿色，偶见呈现草绿色，味微咸。
3.2 鉴别
取本品研细，置显微镜下观察。可见藻丝由多细胞组成，蓝绿色或淡绿色，藻体多断裂形成弧形小节，可见分隔，偶见完整者盘旋成螺旋状，直径5～7μm，，螺旋宽30～50um，顶端钝。
取本品1片，加水30mL，研磨约5min，滤过，取滤液2mL；加茚三酮试液4滴，置水浴中加热约5min，溶液显蓝紫色。
取滤液1mL，加5%x-萘酚乙醇溶液2～3滴，摇匀，沿试管壁缓慢加入硫酸0.5mL，在两液层接界处显紫红色环。
取本品4片，加乙醇10mL，研磨约5min，滤过，滤液作为供试品溶液。另取螺旋藻对照药材1.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》附录VB试验，吸取上述供试品溶液与对照药材溶液各10～15μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-甲酸-水（4：1：0.1：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）1）下检视。供试品溶液色谱中，在与对照药材溶液色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点；再喷以茚三酮试液，于1059C烘约5min，显相同的紫红色斑点；阴性对照品溶液则无此斑点。
3.3 检查
除崩解时限为60mmn外，其他应符合《中国药典》附录ID“片剂”项下有关的各项规定。
3.4 含量测定
取装量差异项下的片剂，研磨均匀，取20mg，精密称定，照氮测定法进行相应的测定，即得。本品每片含氮（N）不得少于24mg。
4 讨论
4.1 制粒工艺的探讨
本次实验的益多螺旋藻片是由单味的螺旋藻药材和泡腾崩解剂共同制成的。通过相应的实验，发现当螺旋藻遇到水后便会产生黏滑感，而当螺旋藻遇到具有较高温度、较高浓度的酸、碱、醇时则会发生变色。因此为保障螺旋藻的天然性，选择湿润剂、黏合剂时通常选择的是纯水、浓度为5%的淀粉浆。通过流化床在60摄氏度的温度下进行喷雾制粒，从而一次性完成混合制粒和干燥，全过程共需要约两个小时。应保障制粒过程处于具有较高密闭性的环境下，而物料则应保障其在负压流动的状态。有利于细分飞扬等的避免，从而避免出现交叉污染的现象，使其生产的环境与GMP的要求相符合。保障制成的颗粒具有较好的均匀性，且具有适当的松实性。片剂的外形呈现圆形并具有较好的整齐度，较好的流动性，颗粒与颗粒之间的色差尽量小。本次制粒的温度相对较低且所用的时间相对较短，因此有利于保障颗粒的质量。对其质量进行定性检测和定量检测，发现采用本文的工艺制备的益多螺旋藻片质量较好，该工艺具有合理性。
4.2 崩解剂的选择
在螺旋藻中具有较多的蛋白质，因此将其压制成片剂后，具有较好的抗水性。通过相关的实验，发现以往使用的微晶纤维、干淀粉、低取代羟丙基纤维素等崩解剂，以及表面活性剂所制得的螺旋藻片，其在进行崩解时往往会高于相应的标准。对四虫片崩解的时限进行参考，对复方蚕蛹片崩解的时限进行参考，并对本文的螺旋藻片的崩解进行研究和讨论。经过相应的实验，选择浓度为5%的干淀粉、浓度为2%的枸橼酸和浓度为1.5%的碳酸氢钠加入泡腾片作为崩解剂。有利于水分的渗入，并可以产生一定的气体。利用气体、淀粉所具有的膨胀作用，有利于片剂的快速崩解，从而达到相应的要求。
4.3 薄层鉴别实验
对处方中的螺旋藻进行相应的薄层鉴别的实验，发现具有较强的专属性，其中的斑点具有一定的清晰性，祛除螺旋藻的阴性对照品不具有干扰。
4.4 含量测定的实验
本次实验采用的处方为单味的螺旋藻药材，螺旋藻中含有丰富的氨基酸和蛋白质，所以在对其内在的质量进行控制时，应用对总氮的含量進行测定的方法具有一定的重要性。因此按照《中国药典》中相应的测氮法进行含量的测定，具有较好的稳定性、重现性，切实对螺旋藻的内在质量进行有效的控制。
5 结束语
现代人对身体健康问题持有了更强的关注程度，逐渐对身体保健活动产生了兴趣，正确选用保健药品是极为重要的，更多的人会倾向选用高能天然型的保健营养品，螺旋藻是典型的天然保健品，其营养成分既均衡又全面，比较容易被使用者接受，能够达到抗缺氧、抵抗衰老的应用效果，同时还能降低血压与血脂，对于辐射也能够起到抵抗效果，适量服用螺旋藻还能帮助有效养护肝胃，很多女性将其当做美容保健品使用。在生产益多型螺旋藻片时，需要经过比较复杂的生产加工过程，一些生产行为还会影响螺旋藻片的生产质量，应用本文所采用的的处方和制备方法，以及对质量进行控制的方法，可有效保障益多螺旋藻片的质量，从而充分发挥其使用价值。因此本文所采用的的制备工艺和控制质量的方法，值得推广和使用。
参考文献
[1]冯海权.益多螺旋藻片的制备及质量控制[J].中国科技投资，2018（16）.
[2]李京陆.一种具有层结构的螺旋藻片及其制备方法：，CN105962376A[P].2016.
[3]李琴，李战.益多螺旋藻片的制备及质量控制[J].中国药业，2005，14（8）：54-55.
[4]李琴，欧彪，钟技，等.益多螺旋藻片治疗脾虚证和脾虚型缺铁性贫血及高脂血症的临床和实验研究[J].时珍国医国药，2005，16（4）.
关键词：碳酸氢钠；螺旋藻；质量控制
螺旋藻是一种原核生物，主要包含单细胞、多细胞呈丝状体，通常为圆柱形、具有一定的紧密性或疏松性的螺旋状的弯曲体，因此得名螺旋藻。螺旋藻有利于人体免疫功能的提升，并具有降血脂和减轻化疗所产生的毒副反应等作用。螺旋藻多生长在呈碱性的盐湖，当前阶段多通过人工的方式急性培育，通常可分为钝顶螺旋藻、印度螺旋藻和极大螺旋藻。螺旋藻中是一种天然的高能营养品，其中具有较为均衡、全面和充分的营养，并且易被人体所吸收，因此得到了广泛应用。制备工艺和对质量控制的方法，对益多螺旋藻片的质量和功能的发挥具有直接的影响，因此应对其制备工艺进行有效的研究和分析。
1 仪器与试药
其中仪器采用的是天津无线电厂所生产的AH型号的显微镜，和武汉药科新技术开发公司生产的YOKO型号的紫外线分析暗箱。试剂则采用的是上海试剂三厂生产的批号010211的茚三酮，上海化学试剂三厂生产的批号010423的羧甲基纤维素钠。北京化工厂生产的批号为010201的α-萘酚，上海化学试剂有限公司生产的批号010316的正丁醇，批号010321的醋酸，以及广州化学试剂厂生产的批号010213的甲酸。样品则采用的是中国药品生物制品检定所生产的批号1101-20001的螺旋藻药材，广西玉林制药有限公司生产的益多螺旋藻片、祛除螺旋藻后的阴性对照品。
2 处方和制备方法
选取300克的螺旋藻，4.5克的碳酸氢钠、1.5克的硬脂酸镁、38克的淀粉、和6克的枸橼酸作为本次实验的处方，并制成1000片。在制备过程中，首先取出螺旋藻放在流化床制粒机中，并将适量的水、浓度为5%的淀粉浆喷入。当温度达到60摄氏度时进行制粒。之后将枸橼酸和硬脂酸镁及碳酸氢钠、剩余的淀粉加入进去，并保障混合的均匀性，之后进行压片，规格为每片0.35克。
3 质量的控制
3.1 药品性状
应用上述的方法所制得的片剂，其颜色主要为绿色，偶见呈现草绿色，味微咸。
3.2 鉴别
取本品研细，置显微镜下观察。可见藻丝由多细胞组成，蓝绿色或淡绿色，藻体多断裂形成弧形小节，可见分隔，偶见完整者盘旋成螺旋状，直径5～7μm，，螺旋宽30～50um，顶端钝。
取本品1片，加水30mL，研磨约5min，滤过，取滤液2mL；加茚三酮试液4滴，置水浴中加热约5min，溶液显蓝紫色。
取滤液1mL，加5%x-萘酚乙醇溶液2～3滴，摇匀，沿试管壁缓慢加入硫酸0.5mL，在两液层接界处显紫红色环。
取本品4片，加乙醇10mL，研磨约5min，滤过，滤液作为供试品溶液。另取螺旋藻对照药材1.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》附录VB试验，吸取上述供试品溶液与对照药材溶液各10～15μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-甲酸-水（4：1：0.1：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）1）下检视。供试品溶液色谱中，在与对照药材溶液色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点；再喷以茚三酮试液，于1059C烘约5min，显相同的紫红色斑点；阴性对照品溶液则无此斑点。
3.3 检查
除崩解时限为60mmn外，其他应符合《中国药典》附录ID“片剂”项下有关的各项规定。
3.4 含量测定
取装量差异项下的片剂，研磨均匀，取20mg，精密称定，照氮测定法进行相应的测定，即得。本品每片含氮（N）不得少于24mg。
4 讨论
4.1 制粒工艺的探讨
本次实验的益多螺旋藻片是由单味的螺旋藻药材和泡腾崩解剂共同制成的。通过相应的实验，发现当螺旋藻遇到水后便会产生黏滑感，而当螺旋藻遇到具有较高温度、较高浓度的酸、碱、醇时则会发生变色。因此为保障螺旋藻的天然性，选择湿润剂、黏合剂时通常选择的是纯水、浓度为5%的淀粉浆。通过流化床在60摄氏度的温度下进行喷雾制粒，从而一次性完成混合制粒和干燥，全过程共需要约两个小时。应保障制粒过程处于具有较高密闭性的环境下，而物料则应保障其在负压流动的状态。有利于细分飞扬等的避免，从而避免出现交叉污染的现象，使其生产的环境与GMP的要求相符合。保障制成的颗粒具有较好的均匀性，且具有适当的松实性。片剂的外形呈现圆形并具有较好的整齐度，较好的流动性，颗粒与颗粒之间的色差尽量小。本次制粒的温度相对较低且所用的时间相对较短，因此有利于保障颗粒的质量。对其质量进行定性检测和定量检测，发现采用本文的工艺制备的益多螺旋藻片质量较好，该工艺具有合理性。
4.2 崩解剂的选择
在螺旋藻中具有较多的蛋白质，因此将其压制成片剂后，具有较好的抗水性。通过相关的实验，发现以往使用的微晶纤维、干淀粉、低取代羟丙基纤维素等崩解剂，以及表面活性剂所制得的螺旋藻片，其在进行崩解时往往会高于相应的标准。对四虫片崩解的时限进行参考，对复方蚕蛹片崩解的时限进行参考，并对本文的螺旋藻片的崩解进行研究和讨论。经过相应的实验，选择浓度为5%的干淀粉、浓度为2%的枸橼酸和浓度为1.5%的碳酸氢钠加入泡腾片作为崩解剂。有利于水分的渗入，并可以产生一定的气体。利用气体、淀粉所具有的膨胀作用，有利于片剂的快速崩解，从而达到相应的要求。
4.3 薄层鉴别实验
对处方中的螺旋藻进行相应的薄层鉴别的实验，发现具有较强的专属性，其中的斑点具有一定的清晰性，祛除螺旋藻的阴性对照品不具有干扰。
4.4 含量测定的实验
本次实验采用的处方为单味的螺旋藻药材，螺旋藻中含有丰富的氨基酸和蛋白质，所以在对其内在的质量进行控制时，应用对总氮的含量進行测定的方法具有一定的重要性。因此按照《中国药典》中相应的测氮法进行含量的测定，具有较好的稳定性、重现性，切实对螺旋藻的内在质量进行有效的控制。
5 结束语
现代人对身体健康问题持有了更强的关注程度，逐渐对身体保健活动产生了兴趣，正确选用保健药品是极为重要的，更多的人会倾向选用高能天然型的保健营养品，螺旋藻是典型的天然保健品，其营养成分既均衡又全面，比较容易被使用者接受，能够达到抗缺氧、抵抗衰老的应用效果，同时还能降低血压与血脂，对于辐射也能够起到抵抗效果，适量服用螺旋藻还能帮助有效养护肝胃，很多女性将其当做美容保健品使用。在生产益多型螺旋藻片时，需要经过比较复杂的生产加工过程，一些生产行为还会影响螺旋藻片的生产质量，应用本文所采用的的处方和制备方法，以及对质量进行控制的方法，可有效保障益多螺旋藻片的质量，从而充分发挥其使用价值。因此本文所采用的的制备工艺和控制质量的方法，值得推广和使用。
参考文献
[1]冯海权.益多螺旋藻片的制备及质量控制[J].中国科技投资，2018（16）.
[2]李京陆.一种具有层结构的螺旋藻片及其制备方法：，CN105962376A[P].2016.
[3]李琴，李战.益多螺旋藻片的制备及质量控制[J].中国药业，2005，14（8）：54-55.
[4]李琴，欧彪，钟技，等.益多螺旋藻片治疗脾虚证和脾虚型缺铁性贫血及高脂血症的临床和实验研究[J].时珍国医国药，2005，16（4）.