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免疫毒性研究已经作为药物非临床安全性评价的一项重要内容，也是全面评价药物毒性的重要组成部分。但在非临床研究中关于药物免疫毒性评价无制定统一的方法。2006年4月，ICH颁布了人用药物的免疫毒性试验指导原则（ICHS8），在国际上对药物非临床安全性评价中的免疫毒性研究达成了共识。现就近年来药物在非临床安全性评价中的免疫毒性研究进展及主要内容概要作一综述。