【摘 要】
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本文建立了吸入用布地奈德混悬液雾化特性的分析方法并分析其影响因素.通过将不同企业生产的吸入用布地奈德混悬液与不同型号的雾化装置联用,使用呼吸模拟器装置研究递送速率及递送总量;使用新一代撞击器与高效液相色谱法研究空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD).相同企业样品与不同雾化装置联用后测得的微细粒子剂量(fine particle dose,FPD)、质量中值空气动力学粒径(mass median aerodynamic diameter,
【机 构】
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武汉药品医疗器械检验所,国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室,湖北武汉430075;中国食品药品检定研究院,北京102629;中国食品药品检定研究院,北京102629;中国药科大学药学院
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本文建立了吸入用布地奈德混悬液雾化特性的分析方法并分析其影响因素.通过将不同企业生产的吸入用布地奈德混悬液与不同型号的雾化装置联用,使用呼吸模拟器装置研究递送速率及递送总量;使用新一代撞击器与高效液相色谱法研究空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD).相同企业样品与不同雾化装置联用后测得的微细粒子剂量(fine particle dose,FPD)、质量中值空气动力学粒径(mass median aerodynamic diameter,MMAD)、递送速率(delivery rate)及递送总量(total drug substance delivered,TDD)均存在差异(P＜0.01),该差异是由于雾化装置设计参数不同导致.不同企业样品与相同雾化装置联用后测得的FPD存在差异(P＜0.01),这可能是由于混悬液中混悬颗粒粒径等理化性质差异导致.本文方法可用于不同吸入液体制剂在临床上选择递送剂量与微细粒子剂量适宜的雾化装置,也可作为吸入液体制剂仿制药的研发与质量一致性评价研究时选择雾化装置和分析方法的指导.
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