目的观察益母固肾汤联合主动免疫治疗不明原因复发性流产的临床疗效。方法将56例不明原因复发性流产患者随机分为治疗组与对照组,每组28例。对照组予主动免疫疗法,治疗组在对照组基础上加服益母固肾汤治疗。观察临床疗效、妊娠结局及用药安全性,比较与免疫功能相关的免疫球蛋白G(Ig G)、免疫球蛋白A(Ig A)、免疫球蛋白M(Ig M)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、T淋巴细胞亚群CD4~+及CD8~+的水平,以及孕酮、血绒毛膜促性腺激素(HCG)水平的变化情况。结果 (1)治疗组、对照组总有效率分别为89.3%、64.3%;组间临床疗效比较,治疗组明显优于对照组(P<0.05)。(2)组间治疗后比较,Ig G、Ig A、Ig M、C3水平差异有统计学意义,治疗组明显较对照组降低(P<0.05);组间治疗后比较,治疗组CD8~+水平明显高于对照组,而CD4~+、CD4~+/CD8~+水平明显低于对照组(P<0.05)。(3)组间治疗后比较,HCG、孕酮水平差异有统计学意义,治疗组明显较对照组升高(P<0.05)。(4)组间流产率比较,治疗组明显低于对照组(P<0.05)。(5)试验期间,两组未出现与本研究干预措施相关的不良反应。结论在主动免疫治疗基础上加用益母固肾汤治疗不明原因复发性流产,可改善母体免疫功能失衡及性激素水平,进一步降低流产风险,改善妊娠结局,且较为安全。