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目的研究复方利多卡因乳膏体外透皮规律,并与国外上市产品(商品名Emla)比较离体透皮效果的一致性。方法建立高效液相色谱(HPLC)法测定乳膏透皮接受液中利多卡因和丙胺卡因的质量浓度;以改良Franz扩散池和离体大鼠腹部皮肤进行体外透皮试验。结果利多卡因和丙胺卡因质量浓度分别在0.224~16.8μg/m L和0.192~14.414μg/m L范围内与峰面积的线性关系良好;两药HPLC法测定的准确度和精密度符合要求。利多卡因和丙胺卡因的透皮符合零级动力学方程,利多卡因的供试药和对照药的流通量分别为(274.6±30.25)μg/(cm2·h)、(266.4±21.56)μg/(cm2·h);丙胺卡因的供试药和对照药的流通量分别为(314.2±31.08)μg/(cm2·h)、(309.4±23.08)μg/(cm2·h),均无显著性差异(P>0.05)。结论供试药和对照药的体外透皮规律一致。