【摘 要】
：
目的:针对白细胞介素-23单克隆抗体(抗IL-23单抗)的关键质量属性建立质控方法.方法:采用基于反向高效液相色谱法(RP-HPLC)的肽图法进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(CE-SDS)和分子排阻色谱(SEC-HPLC)进行纯度控制;采用成像毛细管等电聚焦电泳(icIEF)测定电荷异质性;采用RP-HPLC测定轻链95位天冬氨酸异构体(light chain isoAsp95,LC isoAsp95);采用基于U2 OS IL23 R/IL12 RB1二聚化分析细胞的化学发光法测定生
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629
论文部分内容阅读
目的:针对白细胞介素-23单克隆抗体(抗IL-23单抗)的关键质量属性建立质控方法.方法:采用基于反向高效液相色谱法(RP-HPLC)的肽图法进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(CE-SDS)和分子排阻色谱(SEC-HPLC)进行纯度控制;采用成像毛细管等电聚焦电泳(icIEF)测定电荷异质性;采用RP-HPLC测定轻链95位天冬氨酸异构体(light chain isoAsp95,LC isoAsp95);采用基于U2 OS IL23 R/IL12 RB1二聚化分析细胞的化学发光法测定生物学活性.其他各项指标均应符合《中华人民共和国药典》2015年版以及其他相关要求.结果:肽图检测具有特征图谱,起到很好的鉴别作用.还原CE-SDS的重链、非糖基化重链(nonglycosylated heavy chain,NGHC)和轻链峰面积之和百分比为(97.84±0.12)％,非还原CE-SDS主峰峰面积百分比为(97.23±0.11)％;SEC-HPLC单体的峰面积百分比为(99.26±0.005)％,总聚集体峰面积百分比为(0.71±0.005)％.icIEF分析的主峰的峰面积百分比为(73.83±0.29)％,酸性峰的峰面积百分比为(24.03±0.34)％,碱性峰的峰面积百分比为(2.10±0.09)％;供试品LC isoAsp95的百分比为(3.37±0.52)％;供试品相对于参比品的相对生物学活性为(102.25±8.47)％.结论:针对抗IL-23单抗的质量属性,研究建立质控方法并进行质量研究,确保产品的安全有效且质量可控,对抗IL-23单抗的质量控制具有借鉴意义.
其他文献
本文旨在分析新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下血液制品在安全性上存在的风险,研究世界卫生组织、美国FDA以及血浆蛋白治疗制剂协会在COVID-19疫情下保证血液制品安全性的应急对策,为我国血液制品监管在突发公共卫生事件时的应对措施提出改进的建议.运用文献资料法、比较研究法和描述性研究法,分析COVID-19疫情下我国血液制品监管在应对突发公共卫生事件时存在的问题.我国在应对突发疫情或传染性公共卫生突发事件时,政府监管部门应当与血液制品生产企业、行业协会、专业咨询团队加强沟通合作,及时提供科学性的行
目的 系统评价胶囊内镜和小肠镜对小肠疾病的诊断价值.方法 计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Web of Science、CNKI、WanFang Data、CBM和VIP数据库,搜集有关胶囊内镜和小肠镜对小肠疾病诊断价值的研究,检索时限均从建库至2020年8月31日.由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.3软件和Meta-Disc 1.4软件进行Meta分析.结果 共纳入20个研究,胶囊内镜的合并敏感度(SEN)、特异度(SP
近年来,越来越多的溶瘤病毒类药物进入临床研究,涉及给药方式主要有瘤内注射、静脉注射、腔内注射、颅内注射和动脉注射等.其中,腔内注射溶瘤病毒目标适应证多为恶性胸腹腔积液、恶性胸膜间皮瘤、胸腹腔部位的肿瘤,由于给药方式本身的特点,溶瘤病毒腔内给药的吸收速度比静脉注射慢,且胸腔注射需要置留管.腔内给药的疗效在不同的溶瘤病毒产品和适应证间差异较大,其中,胸腔注射治疗恶性胸腔积液显现出较好疗效,而腔内注射治疗间皮瘤、卵巢癌疗效尚不明确.由于相关临床研究入组人数均较少,安全性和有效性还需确证性临床试验进一步验证.