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上海儿童医学中心的一间办公室内,10岁的小林在父母陪同下,工工整整地把自己的姓名填在一份药物试验知情同意书的签名栏中。他是一个多动症患儿,将在之后的24周试验一种学名为LY139603的新药。
和父母签署的那份四五页的知情同意书不同,小林签的这份只有3页纸,用词浅白,文字中间还点缀着两幅卡通插图。除了解释试验的研究目的、研究程序、风险补偿之外,文件中还列明患者可选择的其他治疗方式。其中,“患者可随时无条件退出试验”这一条款赫然在目。
医学与伦理的结合,似乎在冰冷的医疗之中注入一丝人性温暖,让人们在高高在上的医疗机器面前能喘口大气。
但,医学与伦理的矛盾,仍死死纠缠。
实验室的“博弈”
作为从一户贫困农民家庭走出来的大学生,正读研二的小杨,回想起自己6年大学生活,常常有些心酸。当然,最直接原因还是那个让所有农村孩子最难以启齿的字眼——钱,“大城市的生活沉重得让人难以承受,”小杨眨巴着迷茫的双眼,吞吞吐吐地讲述着自己的血泪史,“你不和同学混在一起,那就是不合群。但每次出去玩的花费都抵得上我一个月的开销。”
没谈过一场轰轰烈烈的恋爱,没为自己置办过一件超过200元的“奢侈品”。即便如此,父母寄来的生活费,加上自己微薄的补课的收入,还是让小杨感到举步维艰。“那时,一个医学院的朋友就问我,有个赚快钱的方法,我要不要试试,只要吃吃药就能有钱拿。”
从未接触过“药物实验”的小杨,听得云里雾里的,但半信半疑的他还是决定勇敢地“赌”一把……其实,对于医学院的学生而言,药物实验早已是习以为常的一种“谋生”手段,“有人甚至每个月都会接受不同的药物实验,简直把身体赤裸裸地当作药罐子去使。”在与药物实验有了第一次亲密接触之后,在拿到“卖血钱”(补偿金)的那一刹那,小杨丝毫没有欣喜之情。相反,他却由衷地感叹,“无论是身体还是心灵,最痛苦的体验莫过于药物实验”。
迫于生计的小杨当时选了一项长达半年的实验项目,这个实验可以算作中长期的项目,收入自然也更为丰厚。于是,对于实验内容不甚了了的他毅然决然地在《知情同意书》上签了大名,“当时,完全不懂啥是知情同意,心里只想着吞点药片死不掉!”何况,医生在咨询室像拉家常一样介绍了整个实验的过程和注意事项,胸有成竹的态度,更是让小杨彻底打消了心中的顾虑。
要参加试药,就必须要到医院进行心电图、肝功能等身体检查,还要测量体重和身高等指标。均符合要求后,才能当选幸运的“小白鼠”。然而,小杨还来不及为自己的幸运欣喜,就发现事情的发展超出了他的想象。按照实验协议,他每周定期到实验室报到,在吃了药物后,护士领着他到隔壁的病房内,静静地休息半个小时。然后,就进入了药物实验最痛苦的环节——抽取血液样本,每次都要在手臂上挨一针,左右轮流开工,半年下来,小杨的手臂已布满了密密麻麻的针孔印迹。
痛苦却并非一次性的沖击波。医学院的朋友告诉小杨,在药物实验进行的全过程中,一定要在日常生活中时刻注意“自我保护”。生怕细菌感染,实验的第一阶段的两周内,他始终谨遵医嘱,始终没有让身子碰水,俨然成了不折不扣的玻璃人。“为了避免被朝夕相处的同学知道,自己还要编造一些‘荒唐’的借口糊弄过去。”
在药物实验结束的那一天,小杨终于收获了一笔丰厚的补偿金,面对这巨款,小杨情不自禁地淌下了泪水,窝在心底的委屈在那一瞬间爆发了。也许是为了抚平药物实验所带来的隐性伤痛,小杨在网上疯狂搜索着同自己有着相同经历的同龄人,他方才得知,许多生活在小康家庭的大学生也扎堆各种类型的药物实验中。“有些人甚至两个月内要连续赶四个‘场’,彻底把身体搞坏了。”
药物实验的副作用也是不可规避的风险因素,作为药物实验圈子里的“老江湖”,刘正就曾饱受药物副作用的煎熬。有一次,他参加完一个治肝病的药物试验后,由于该药物的抗凝固作用,在很长一段时间里,鼻子都经常流血,并且时常虚汗,稍微运动一下就喘不过气来。
对于这群实验室内的“小白鼠”而言,许多药物实验的消息都是从网络上不胫而走的,“有些药物实验更是重金招募受试者,也应了‘重赏之下必有勇夫’的古话,这样的实验总是让人趋之若鹜”。
“药物实验更像是我们这些‘小白鼠’同药商的博弈,在金钱与身体之间,你必须做出正确的选择,以让自己的利益最大化。”这是小杨长期药物实验经历得出的心得。
药物实验这座围城
英国《金融时报》曾报道,中国临床药品试验超过印度,这似乎“表明”作为世界第一人口大国的中国,已经悄然成为全球制药行业的头号“实验室”。
可是,2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)的专家报告称,中国临床药物试验上的伦理学问题依旧不容乐观,“无论是在审查监督上,还是药物试验的风险评估,同国际准则相比,差距巨大。”北京协和医院院长翟晓梅说道,“这两年的情况虽有改观,但依然处在中低水准之上。由于在华办理实验的成本低,而且中国人口众多,病种繁多,因此在我国很容易找到合适的受试者,中国病人许多都是贫困者,体内没有其他药物成分,可以取得最理想的试药效果。”
但也有专家提出,国外的医药巨头瞄准中国的根本原因在于,在欧美进行试药风险极高,甚至追溯20年前的临床试验事故,赔偿数额都达到了数千万美元。然而,5年前被炒作得沸沸扬扬的北京地坛医院艾滋病药物实验的后续赔偿中,来自河南的艾滋病试药者的赔偿“要求”居然只是10元人民币一天的误工补助。更可笑的是,还有部分受害者提出的补偿是一只母鸡或一斤鸡蛋。
翟晓梅说,科学和伦理是密不可分的,脱离了伦理的科学,都算不上科学,如果把药物试验商品化,那就更加危险了。“受试者如果单纯为了获利而参加试验,可能会仅仅出于商业目的提供不准确的个人信息。比如说可能会同时参加多项试验,这都最终损害试验结果的真实性、科学性。”翟晓梅表示,“现在,中国在药物实验上的怪圈却是:一个愿打,一个愿挨,奈若何?”
伦理委员会的中国式困境
无论如何,任何药物,不管是在中国进行临床试验还是上市,只要是未曾在中国境内上市过的药物,都统称为“新药”。记者了解到,国外的药物到中国来进行临床试验通常有两种情况:一是已经在国外上市的药品,在中国做最后的临床应用实验;二是研制新药,在国外做完了一期二期,在中国做完成第三期人体试验。
国家药监局网站上张贴的《药物临床试验治疗管理规范》中明确指出,任何新药若想在中国上市或是进行试验,都必须在国内重新做临床试验,尤其是新药的试验,必须从一期二期开始,从头再做一遍。而对于药物实验的申报与审批细则,国家药监局也有着严格的规范,申办者必须向省级药监局提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果,以及试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。此外,省级药监局负责抽取药物样品,药品检验所对抽取的样品进行检验——国家药监局受理后,由其药审中心组织专家进行技术审评——审批通过后在药监局备案。
可是,药监局对药物实验套上的金箍,为何还是没能阻挡一个又一个“冒进”的新药品跃上舞台?
但是,现实与理想总会有点偏差。改善中国医学伦理现状的关键,就在于伦理审查委员会的工作中心应放在,使受试者的风险与科学利益之比——在科学利益最大化时,把受试者可能的风险降到最低。这里的伦理原则是:科学的利益不能超越受试者的福利。
和父母签署的那份四五页的知情同意书不同,小林签的这份只有3页纸,用词浅白,文字中间还点缀着两幅卡通插图。除了解释试验的研究目的、研究程序、风险补偿之外,文件中还列明患者可选择的其他治疗方式。其中,“患者可随时无条件退出试验”这一条款赫然在目。
医学与伦理的结合,似乎在冰冷的医疗之中注入一丝人性温暖,让人们在高高在上的医疗机器面前能喘口大气。
但,医学与伦理的矛盾,仍死死纠缠。
实验室的“博弈”
作为从一户贫困农民家庭走出来的大学生,正读研二的小杨,回想起自己6年大学生活,常常有些心酸。当然,最直接原因还是那个让所有农村孩子最难以启齿的字眼——钱,“大城市的生活沉重得让人难以承受,”小杨眨巴着迷茫的双眼,吞吞吐吐地讲述着自己的血泪史,“你不和同学混在一起,那就是不合群。但每次出去玩的花费都抵得上我一个月的开销。”
没谈过一场轰轰烈烈的恋爱,没为自己置办过一件超过200元的“奢侈品”。即便如此,父母寄来的生活费,加上自己微薄的补课的收入,还是让小杨感到举步维艰。“那时,一个医学院的朋友就问我,有个赚快钱的方法,我要不要试试,只要吃吃药就能有钱拿。”
从未接触过“药物实验”的小杨,听得云里雾里的,但半信半疑的他还是决定勇敢地“赌”一把……其实,对于医学院的学生而言,药物实验早已是习以为常的一种“谋生”手段,“有人甚至每个月都会接受不同的药物实验,简直把身体赤裸裸地当作药罐子去使。”在与药物实验有了第一次亲密接触之后,在拿到“卖血钱”(补偿金)的那一刹那,小杨丝毫没有欣喜之情。相反,他却由衷地感叹,“无论是身体还是心灵,最痛苦的体验莫过于药物实验”。
迫于生计的小杨当时选了一项长达半年的实验项目,这个实验可以算作中长期的项目,收入自然也更为丰厚。于是,对于实验内容不甚了了的他毅然决然地在《知情同意书》上签了大名,“当时,完全不懂啥是知情同意,心里只想着吞点药片死不掉!”何况,医生在咨询室像拉家常一样介绍了整个实验的过程和注意事项,胸有成竹的态度,更是让小杨彻底打消了心中的顾虑。
要参加试药,就必须要到医院进行心电图、肝功能等身体检查,还要测量体重和身高等指标。均符合要求后,才能当选幸运的“小白鼠”。然而,小杨还来不及为自己的幸运欣喜,就发现事情的发展超出了他的想象。按照实验协议,他每周定期到实验室报到,在吃了药物后,护士领着他到隔壁的病房内,静静地休息半个小时。然后,就进入了药物实验最痛苦的环节——抽取血液样本,每次都要在手臂上挨一针,左右轮流开工,半年下来,小杨的手臂已布满了密密麻麻的针孔印迹。
痛苦却并非一次性的沖击波。医学院的朋友告诉小杨,在药物实验进行的全过程中,一定要在日常生活中时刻注意“自我保护”。生怕细菌感染,实验的第一阶段的两周内,他始终谨遵医嘱,始终没有让身子碰水,俨然成了不折不扣的玻璃人。“为了避免被朝夕相处的同学知道,自己还要编造一些‘荒唐’的借口糊弄过去。”
在药物实验结束的那一天,小杨终于收获了一笔丰厚的补偿金,面对这巨款,小杨情不自禁地淌下了泪水,窝在心底的委屈在那一瞬间爆发了。也许是为了抚平药物实验所带来的隐性伤痛,小杨在网上疯狂搜索着同自己有着相同经历的同龄人,他方才得知,许多生活在小康家庭的大学生也扎堆各种类型的药物实验中。“有些人甚至两个月内要连续赶四个‘场’,彻底把身体搞坏了。”
药物实验的副作用也是不可规避的风险因素,作为药物实验圈子里的“老江湖”,刘正就曾饱受药物副作用的煎熬。有一次,他参加完一个治肝病的药物试验后,由于该药物的抗凝固作用,在很长一段时间里,鼻子都经常流血,并且时常虚汗,稍微运动一下就喘不过气来。
对于这群实验室内的“小白鼠”而言,许多药物实验的消息都是从网络上不胫而走的,“有些药物实验更是重金招募受试者,也应了‘重赏之下必有勇夫’的古话,这样的实验总是让人趋之若鹜”。
“药物实验更像是我们这些‘小白鼠’同药商的博弈,在金钱与身体之间,你必须做出正确的选择,以让自己的利益最大化。”这是小杨长期药物实验经历得出的心得。
药物实验这座围城
英国《金融时报》曾报道,中国临床药品试验超过印度,这似乎“表明”作为世界第一人口大国的中国,已经悄然成为全球制药行业的头号“实验室”。
可是,2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)的专家报告称,中国临床药物试验上的伦理学问题依旧不容乐观,“无论是在审查监督上,还是药物试验的风险评估,同国际准则相比,差距巨大。”北京协和医院院长翟晓梅说道,“这两年的情况虽有改观,但依然处在中低水准之上。由于在华办理实验的成本低,而且中国人口众多,病种繁多,因此在我国很容易找到合适的受试者,中国病人许多都是贫困者,体内没有其他药物成分,可以取得最理想的试药效果。”
但也有专家提出,国外的医药巨头瞄准中国的根本原因在于,在欧美进行试药风险极高,甚至追溯20年前的临床试验事故,赔偿数额都达到了数千万美元。然而,5年前被炒作得沸沸扬扬的北京地坛医院艾滋病药物实验的后续赔偿中,来自河南的艾滋病试药者的赔偿“要求”居然只是10元人民币一天的误工补助。更可笑的是,还有部分受害者提出的补偿是一只母鸡或一斤鸡蛋。
翟晓梅说,科学和伦理是密不可分的,脱离了伦理的科学,都算不上科学,如果把药物试验商品化,那就更加危险了。“受试者如果单纯为了获利而参加试验,可能会仅仅出于商业目的提供不准确的个人信息。比如说可能会同时参加多项试验,这都最终损害试验结果的真实性、科学性。”翟晓梅表示,“现在,中国在药物实验上的怪圈却是:一个愿打,一个愿挨,奈若何?”
伦理委员会的中国式困境
无论如何,任何药物,不管是在中国进行临床试验还是上市,只要是未曾在中国境内上市过的药物,都统称为“新药”。记者了解到,国外的药物到中国来进行临床试验通常有两种情况:一是已经在国外上市的药品,在中国做最后的临床应用实验;二是研制新药,在国外做完了一期二期,在中国做完成第三期人体试验。
国家药监局网站上张贴的《药物临床试验治疗管理规范》中明确指出,任何新药若想在中国上市或是进行试验,都必须在国内重新做临床试验,尤其是新药的试验,必须从一期二期开始,从头再做一遍。而对于药物实验的申报与审批细则,国家药监局也有着严格的规范,申办者必须向省级药监局提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果,以及试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。此外,省级药监局负责抽取药物样品,药品检验所对抽取的样品进行检验——国家药监局受理后,由其药审中心组织专家进行技术审评——审批通过后在药监局备案。
可是,药监局对药物实验套上的金箍,为何还是没能阻挡一个又一个“冒进”的新药品跃上舞台?
但是,现实与理想总会有点偏差。改善中国医学伦理现状的关键,就在于伦理审查委员会的工作中心应放在,使受试者的风险与科学利益之比——在科学利益最大化时,把受试者可能的风险降到最低。这里的伦理原则是:科学的利益不能超越受试者的福利。