【摘 要】
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目的：解决一次性使用麻醉用药液过滤器微粒含量试验方法的错误。方法：对实际试验中出现的问题进行理论分析和假定;采用微粒过滤的预处理方法,通过不同预处理的以达到不同微粒残
【机 构】
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国家食品药品监督管理局杭州医疗器械检验中心
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目的：解决一次性使用麻醉用药液过滤器微粒含量试验方法的错误。方法：对实际试验中出现的问题进行理论分析和假定;采用微粒过滤的预处理方法,通过不同预处理的以达到不同微粒残留量的试验方案设计;实验验证,进而,应用数理统计方法以得到微粒含量试验方法的条件控制要求。结果：微粒含量试验方法中,所用的冲洗液以及本底液微粒残留量是造成过滤器自身微粒含量试验错误的根本原因。结论：一次性使用麻醉用药液过滤器微粒含量的检测方法中,本底液的微粒残留量和冲洗液的选择是影响试验的关键。本底液的微粒残留量控制在5μm以上的微粒不大于1
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