目的:观察排毒保肾丸(大黄丸加减)治疗慢性肾脏病(CKD)3~4期中医辨证兼血瘀证和湿浊证患者的疗效。方法:将符合入选标准的CKD3~4期辨证兼血瘀证和湿浊证患者284例随机分为治疗组和对照组各142例,治疗组和对照组在常规治疗的基础上分别给予排毒保肾丸和包醛氧淀粉胶囊治疗,疗程均为16周。观察两组患者血瘀证和湿浊证中医证候的变化,以及24 h尿蛋白定量(24 h UP)、血纤维蛋白原(Fg)、尿素氮(BUN)、肌酐(Scr)、估算肾小球滤过率(e GFR)的改变,判定疾病疗效,记录不良反应。结果:治疗组血瘀证和湿浊证主症、次症均得到改善(P<0.05或P<0.01),中医证候总有效率分别为90.5%和58.9%(P<0.01);与治疗前比较,治疗组治疗后24 h UP减少、血Fg降低(P<0.01),血BUN、Scr降低(P<0.01),e GFR升高(P<0.01),对照组治疗后血BUN降低(P<0.01),Scr下降(P<0.05)、e GFR升高(P<0.05);与对照组治疗后比较,治疗组治疗后24 h UP、Fg、Scr降低(P<0.01),e GFR升高(P<0.01),BUN差异无统计学意义(P>0.05);治疗组和对照组疾病总有效率分别为81.0%和69.0%(P<0.01)。结论:排毒保肾丸能改善CKD3~4期中医辨证兼血瘀证和湿浊证患者中医证候,减少蛋白尿,降低血纤维蛋白原,降低血尿素氮和肌酐,改善肾功能。