【摘 要】
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药物临床试验是决定新药能否上市的关键环节,其质量是整个试验的核心。本文通过对相关文献的收集、整理和对比分析,从现行的管理制度入手,系统阐述药物临床试验的发展现状,揭示诸如药监部门、GCP 机构、伦理委员会、研究者、申办者以及受试者保护等试验各个环节常出现的问题,并有针对性的提出具有建设性的建议和意见。在保障受试者合法权益和生命安全的基础上,力求临床数据的科学完整,促进药物临床试验的快速发展。
【机 构】
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宜春学院化学与生物工程学院,宜春市人民医院感染科,宜春市人民医院消化科
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药物临床试验是决定新药能否上市的关键环节,其质量是整个试验的核心。本文通过对相关文献的收集、整理和对比分析,从现行的管理制度入手,系统阐述药物临床试验的发展现状,揭示诸如药监部门、GCP 机构、伦理委员会、研究者、申办者以及受试者保护等试验各个环节常出现的问题,并有针对性的提出具有建设性的建议和意见。在保障受试者合法权益和生命安全的基础上,力求临床数据的科学完整,促进药物临床试验的快速发展。
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