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【摘 要】
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目的建立一种快速的IgG1型重组单克隆抗体(单抗)药物反相-超高效液相色谱肽图分析方法，用于IgG1型单抗专属性鉴别、质量控制和批检验放行。方法选取4种IgG1型单抗(贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗)，经变性、还原、烷基化、Lys-C蛋白酶解后，终止反应，离心取上清用反相-超高效液相色谱法检测，评价方法的专属性、重复性、耐用性，并通过XevoG2-XSQTof质谱进行方法确认及鉴定。结果确定流动相为0.1%三氟乙酸/水和0.1%三氟乙酸/乙腈，色谱柱为AgilentPoroshell120
【机 构】
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华兰基因工程有限公司技术部，新乡 453003华兰基因工程有限公司技术部，新乡 453003华兰基因工程有限公司技术部，新乡 453003华兰基因工程有限公司技术部，新乡 453003华兰基因工程有限
【出 处】
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国际生物制品学杂志
【发表日期】
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2023年46期
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