【摘 要】
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目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+Ⅴ类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,选择1
【机 构】
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解放军总医院临床药理药学研究室,河北医科大学第三附属医院,解放军总医院临床药理药学呼吸科
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目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+Ⅴ类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,选择18~50岁健康成人,用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10、20、30、40、50和60 mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10~60 mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电
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