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目的:探讨壮阳胶囊治疗阴性精神分裂症的疗效、安全性及对患者认知功能的影响.方法:采取随机、双盲、多中心对照试验设计对120例符合CCMD-3和DSM-Ⅳ诊断标准的阴性精神分裂症患者在利培酮作为基础治疗的基础上使用壮阳胶囊(n=60)或安慰剂(n=60),进行为期8周的观察.阳性阴性症状量表(PANSS),临床总体印象评定量表(CGI),社会功能缺陷量表(SDSS)、汉米尔顿抑郁量表(HRSD)、威斯康星卡片分类测验(WCST)作为评价工具.结果:壮阳胶囊加利培酮组的有效率为56.9%,安慰剂加利培酮组为36.2%,两组有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05);壮阳胶囊组改善患者的社会功能、抑郁症状及认知功能显著优越于安慰荆组(均P＜0.05或0.01);在PP人群分析,壮阳胶囊组与安慰剂组比较,PANSS总分、阳性症状、阴性症状及一般精神病理症状量表分的差异无统计学意义(均P≥0.05).在FAS人群分析,壮阳胶囊对患者的副反应(TESS、AIMS、RSESE)及ECG的影响与安慰剂组相比差异无统计学意义(P≥0.05).结论:壮阳胶囊能改善阴性精神分裂症患者的疗效、社会功能及认知功能,其对患者的治疗过程是安全的.