论文部分内容阅读
目的评价待上市产品与市售产品体外溶出行为的相似性。方法桨法测定溶出度，紫外分光光度法检测，用威布尔分布模型提取溶出参数t50、td、m，并采用f2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度。结果在4种溶出介质0．1mol／L盐酸、纯水、pH6．8与pH7．2磷酸盐缓冲液下，受试制剂与参比制剂的相似因子分别为56．66、69．24、69．46和77．64。结论受试制剂与参比制剂在4种不同介质下溶出曲线相似，提示该试验药品处方合理，生产工艺稳定可靠。