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采用系统分析方法,对现场核查及技术审评过程中发现的问题进行分析,为研究工作提供一个参考。在分析过程中基于CTD格式的研究逻辑体系,从研究过程中存在的问题及评价重点关注的问题两方面进行分析。并且通过对研究逻辑体系的梳理,提供一个药品变更研究设计和构建研究体系的方法。
基于CTD格式的注射剂变更灭菌工艺研究与评价
【摘 要】
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采用系统分析方法,对现场核查及技术审评过程中发现的问题进行分析,为研究工作提供一个参考。在分析过程中基于CTD格式的研究逻辑体系,从研究过程中存在的问题及评价重点关注
【机 构】
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上海理工大学医疗器械与食品学院; 上海市食品药品监督管理局认证审评中心;
【出 处】
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中国医药工业杂志
【发表日期】
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2004年期
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