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医疗器械风险管理包括医疗器械的全生命周期,对保障患者的生命安全和身体健康具有重大的意义。现有医疗器械的风险管理特别是研发阶段的风险分析往往流于形式,很容易忽略掉研发产品在临床应用场景下所面临的特殊风险。该研究通过便携急救呼吸机临床应用过程面临的几个特殊危害源分析举例,来证明医疗器械研发阶段的风险分析和临床实际应用相结合的必要性和重要性。